卫生部


卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知

卫办医政发〔2009〕38号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）下发以来，各级卫生行政部门和医疗机构认真组织学习、贯彻落实，取得了一定的成效，部分地区医疗机构抗菌药物应用比例有所下降，围手术期抗菌药物预防应用进一步规范。为继续推进抗菌药物临床合理应用，根据2008年度全国抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测结果，现就抗菌药物临床应用管理有关问题通知如下：

　　一、以严格控制Ⅰ类切口手术预防用药为重点，进一步加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理

　　医疗机构要严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中围手术期抗菌药物预防性应用的有关规定，加强围手术期抗菌药物预防性应用的管理，改变过度依赖抗菌药物预防手术感染的状况。对具有预防使用抗菌药物指征的，参照《常见手术预防用抗菌药物表》（见附件）选用抗菌药物。也可以根据临床实际需要，合理使用其他抗菌药物。

　　医疗机构要重点加强Ⅰ类切口手术预防使用抗菌药物的管理和控制。Ⅰ类切口手术一般不预防使用抗菌药物，确需使用时，要严格掌握适应证、药物选择、用药起始与持续时间。给药方法要按照《抗菌药物临床应用指导原则》有关规定，术前0.5-2小时内，或麻醉开始时首次给药；手术时间超过3小时或失血量大于1500ml，术中可给予第二剂；总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。

　　二、严格控制氟喹诺酮类药物临床应用

　　医疗机构要进一步加强氟喹诺酮类药物临床应用管理，严格掌握临床应用指征，控制临床应用品种数量。氟喹诺酮类药物的经验性治疗可用于肠道感染、社区获得性呼吸道感染和社区获得性泌尿系统感染，其他感染性疾病治疗要在病情和条件许可的情况下，逐步实现参照致病菌药敏试验结果或本地区细菌耐药监测结果选用该类药物。应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。对已有严重不良反应报告的氟喹诺酮类药物要慎重遴选，使用中密切关注安全性问题。

　　三、严格执行抗菌药物分级管理制度

　　医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》中“非限制使用”、“限制使用”和“特殊使用”的分级管理原则，建立健全抗菌药物分级管理制度，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

　　根据抗菌药物临床应用监测情况，以下药物作为“特殊使用”类别管理。医疗机构可根据本机构具体情况增加“特殊使用”类别抗菌药物品种。

　　（一）第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等；

　　（二）碳青霉烯类抗菌药物：亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等；

　　（三）多肽类与其他抗菌药物：万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；

　　（四）抗真菌药物：卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑（口服液、注射剂），伏立康唑（口服剂、注射剂），两性霉素B含脂制剂等。

　　“特殊使用”抗菌药物须经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。医师在临床使用“特殊使用”抗菌药物时要严格掌握适应证，药师要严格审核处方。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

　　四、加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作，建立抗菌药物临床应用预警机制

　　医疗机构要按照《抗菌药物临床应用指导原则》要求，加强临床微生物检测与细菌耐药监测工作。三级医院要建立规范的临床微生物实验室，提高病原学诊断水平，定期分析报告本机构细菌耐药情况；要根据全国和本地区细菌耐药监测结果，结合本机构实际情况，建立、完善抗菌药物临床应用与细菌耐药预警机制，并采取相应的干预措施。

　　（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员。

　　（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药。

　　（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用。

　　（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

　　我部将根据全国抗菌药物临床应用和细菌耐药监测结果，适时对全国抗菌药物临床应用管理进行调整。各级地方卫生行政部门要继续加强对抗菌药物临床应用工作的管理，逐步建立、健全本辖区抗菌药物临床应用与细菌耐药监测管理体系，开展对医疗机构抗菌药物临床应用的评价和指导。医疗机构要建立、健全各项规章制度，切实采取措施推进合理用药工作，保证《抗菌药物临床应用指导原则》的落实。

　　我部于2008年3月24日印发的《卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（卫办医发〔2008〕48号）同时废止。

　　附件：常见手术预防用抗菌药物表

　　　　　　　　　　　　 二〇〇九年三月二十三日

　　附件

常见手术预防用抗菌药物表

手术名称　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　抗菌药物选择

颅脑手术　　　　　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素；头孢曲松

颈部外科（含甲状腺）手术　　　　　　　　第一代头孢菌素

经口咽部粘膜切口的大手术　　　　　　　第一代头孢菌素，可加用甲硝唑

乳腺手术　　　　　　　　　　　　　　　　　第一代头孢菌素

周围血管外科手术 　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素

腹外疝手术　　　　　　　　　　　　　　　第一代头孢菌素

胃十二指肠手术　　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素

阑尾手术　　　　　　　　　　　　　第二代头孢菌素或头孢噻肟；可加用甲硝唑

结、直肠手术　　　　　　　　　　第二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　可加用甲硝唑

肝胆系统手术　　　　　　　　 　第二代头孢菌素，有反复感染史者可选头孢曲松
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　或头孢哌酮或头孢哌酮/舒巴坦

胸外科手术(食管、肺)　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素，头孢曲松

心脏大血管手术　　　　　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素

泌尿外科手术　　　　　　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素，环丙沙星

一般骨科手术　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一代头孢菌素

应用人工植入物的骨科手术
(骨折内固定术、脊柱融合术、关节置换术)　　第一、二代头孢菌素，头孢曲松

妇科手术　　　　　　　　　　　　第一、二代头孢菌素或头孢曲松或头孢噻肟；
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　涉及阴道时可加用甲硝唑

剖宫产　　　　　　　　　　　　　　　　第一代头孢菌素（结扎脐带后给药）

　　注：1. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物为头孢唑啉或头孢拉定。

　　　　2. Ⅰ类切口手术常用预防抗菌药物单次使用剂量：头孢唑啉 1-2g；头孢拉定 1-2g；头孢呋辛 1.5g；头孢曲松 1-2g；甲硝唑 0.5g。

　　　　3. 对β-内酰胺类抗菌药物过敏者，可选用克林霉素预防葡萄球菌、链球菌感染，可选用氨曲南预防革兰氏阴性杆菌感染。必要时可联合使用。

　　　　4. 耐甲氧西林葡萄球菌检出率高的医疗机构，如进行人工材料植入手术（如人工心脏瓣膜置换、永久性心脏起搏器置入、人工关节置换等），也可选用万古霉素或去甲万古霉素预防感染。


国家经贸委


国家技术创新项目计划管理办法

1997年8月22日，国家经济贸易委员会

现将《国家技术创新项目计划管理办法》予以公布，自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了使国家技术创新项目计划（以下简称技术创新计划）的管理工作规范化，制定本办法。
第二条 技术创新计划是国家科技计划的主体计划之一，是在财政、金融支持下，引导和吸收企业和社会力量（包括人才和资金），增强企业技术创新能力的国家计划。
第三条 技术创新计划包括技术开发、工业性试验、新技术推广应用示范、高技术产业化、技术中心建设和新产品试产等内容。

第二章 计划编制
第四条 编制技术创新计划的依据是：
（一）市场需求；
（二）国民经济和社会发展中长期规划；
（三）国家产业政策；
（四）全国技术创新纲要；
（五）全国企业技术进步工作的整体部署。
第五条 编制技术创新计划的原则是：
（一）以企业为主体，鼓励企业、高等院校、研究院所联合，进行跨地区、跨行业协作，开展国际技术合作，提高技术创新的起点和水平，避免低水平重复和封闭式发展；
（二）以市场为导向、以经济效益为中心、以增强企业技术创新能力和市场竞争力为目标，形成商品化、产业化生产；
（三）以产品为龙头、以工艺为基础，配套安排原材料、基础件、元器件以及相关的设备，形成系统配套性；
（四）技术创新计划与技术改造、技术引进等计划紧密衔接，发挥整体优势，全面有效地促进企业技术进步工作。
第六条 技术创新计划的选项范围是：
（一）经济发展急需的重大关键技术、主导产品；
（二）在国内外市场有竞争力，能较大幅度提高附加值、促进结构调整的产品、装备与相关工艺、技术；
（三）改造传统产业的新兴技术及产品；
（四）适用于多个行业的共性技术；
（五）提高生产效率、降低消耗、提高产品质量的工艺、技术与装备；
（六）保护环境的关键技术、产品与装备。
第七条 申请技术创新项目，由具有法人资格的单位提出项目申请，填写《国家技术创新项目计划项目立项建议书》，报省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）或国务院有关行业主管部门。
第八条 省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委（经委、计经委）与国务院行业主管部门对申请项目初审后，将建议项目报国家经济贸易委员会（以下简称国家经贸委）。
第九条 国家经贸委聘请有资格的咨询机构或有关专家对建议项目提出评议、咨询意见。
第十条 国家经贸委审定建议项目，并将审定的项目送贷款银行进行初评估。
第十一条 通过银行初评估的项目，由项目主持单位组织可行性研究，编写《国家技术创新项目计划项目可行性研究报告》，组织有关领域的经济、技术与管理专家对项目进行论证，将项目可行性研究报告及专家论证意见报送国家经贸委。
第十二条 国家经贸委审定项目可行性研究报告，确定项目，编制技术创新计划，下达年度计划，组织实施。
第十三条 申报新产品试产项目，由具有法人资格的单位填写《××××年度国家级重点新产品试产计划申报表》，并附部省级新产品鉴定证书、技术总结报告、专利证书、奖励证书、用户意见和检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委（经委、计经委）。
第十四条 省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委（经委、计经委）对申报的新产品试产项目初审后，报国家经贸委。
第十五条 国家经贸委聘请有资格的咨询机构或有关专家对上报的新产品试产项目提出评议、咨询意见。
第十六条 国家经贸委对新产品试产项目终审后，编制下达年度国家级重点新产品试产计划。
第十七条 国家经贸委对列入年度计划的新产品试产项目颁发“国家级新产品”荣誉证书。
第十八条 为鼓励平等竞争，国家经贸委对一些特别重大的技术创新项目，试行面向社会公开招标。

第三章 组织管理
第十九条 技术创新计划的项目实行合同管理。
第二十条 国家经贸委是技术创新计划的编制单位。
第二十一条 计划编制单位履行下列职责：
（一）组织编制技术创新计划；
（二）下达年度计划和项目经费；
（三）组织、检查、协调项目实施，并会同项目主持单位研究解决出现的问题；
（四）根据计划执行中出现的新情况进行复议，对有问题的项目，决定调整或撤销。
第二十二条 项目主持单位是指，省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委），国务院行业主管部门，国家计划单列的大型企业（集团）。
项目主持单位也可由省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）与国务院行业主管部门共同组成。
第二十三条 项目主持单位履行下列职责：
（一）按照技术创新计划的立项原则和程序，向国家经贸委申报项目，并附项目建议书；
（二）对申报项目组织编写可行性研究报告和论证，向国家经贸委提交可行性研究报告及相关材料；
（三）负责与贷款银行的有关分行衔接项目评估；
（四）与项目承担单位签订《国家技术创新项目计划项目合同书》并将合同书报国家经贸委备案。按计划与合同的要求，监督、检查合同的执行；
（五）定期检查项目进度，及时协调解决存在的问题，并促其达到目标。每年一月将上一年度项目实施情况的总结（包括项目的执行情况、取得的阶段成果、经费落实和使用情况、存在的问题）报国家经贸委；
（六）经国家经贸委同意后，组织已完成项目的鉴定验收；
（七）对国家级重点新产品试产项目连续追踪3年，在申报每年度国家级重点新产品试产项目的同时，将上一年新产品开发工作总结及执行情况报送国家经贸委。
第二十四条 项目承担单位应当具有相应的技术开发机构、手段、人才、资金投入强度和其他相应的技术实力。
第二十五条 项目承担单位履行下列职责：
（一）根据技术创新计划的申报与立项程序，按隶属关系，向所在省、自治区、直辖市及计划单列市经贸委（经委、计经委）或国务院行业主管部门提出项目建议书；
（二）与项目协作单位共同完成项目的可行性研究，并提供有关文字材料；
（三）与项目主持单位、项目协作单位签订合同书，按合同要求完成项目；
（四）落实自筹资金及银行贷款，合理分配项目协作单位所需经费，并对经费使用进行监督；根据有关规定做好本年度经费使用情况的结算报项目主持单位；
（五）及时向项目主持单位汇报项目实施情况，并抄报国家经贸委。

第四章 资金管理
第二十六条 国家技术创新项目的资金应多渠道筹集，可以按照国家有关规定有效利用外资和采取多种形式向社会筹集资金。国家技术创新项目资金构成主要包括项目承担单位自筹资金、国家金融机构贷款、项目主持单位补助资金与国家拨款补助等。
第二十七条 国家下达给国家技术创新项目的拨款，其管理和使用按照财政部《科技三项费用管理办法（试行）》的规定执行。
第二十八条 国家金融机构的贷款按其规定使用。
第二十九条 利用外资和向社会筹集资金按国家有关规定执行。
第三十条 项目主持单位须将当年项目经费的下达、落实和使用情况报国家经贸委备案。

第五章 成果管理
第三十一条 项目承担单位完成项目合同书所规定的任务后应及时作出总结，并将项目完成情况总结报告及有关资料逐级上报，申请项目鉴定验收。
第三十二条 项目鉴定验收由项目主持单位报国家经贸委批准，由项目主持单位组织项目鉴定验收。鉴定验收报告报国家经贸委备案。项目鉴定验收参照国家经贸委《新产品新技术鉴定验收管理办法》执行。
第三十三条 项目执行过程中的所有实验记录、数据、报告等，按照技术档案管理办法整理归档，不得散失，不得由个人占有。
第三十四条 技术创新计划取得的技术成果的归属按照项目合同书的规定执行。合同书未作规定的，按照有关法律法规的规定执行。
第三十五条 技术成果可以申请国家、地方政府、部门的有关表彰奖励。

第六章 项目撤销与调整
第三十六条 属于下列情况之一的项目应予以撤销：
（一）市场需求发生急剧变化的；
（二）技术经济指标低于国内已有同类技术成果的；
（三）同时列入两种以上国家级科技计划的；
（四）银行贷款、项目主持单位补助资金、项目承担单位自筹资金不能落实的；
（五）项目资金挪作它用的；
（六）与其衔接的技术引进、技术改造、基本建设计划难以落实的；
（七）项目承担单位的项目负责人及技术骨干发生重大变更，项目无法继续进行的；
（八）项目主持单位组织管理不力的；
（九）因其它原因应予撤销的。
第三十七条 项目撤销，由项目主持单位提出意见，报国家经贸委批准后执行。对撤销的项目，项目承担单位及项目负责人应当对已做的工作、经费使用情况、已购置的设备议器等提出书面报告。项目主持单位应按国家有关规定负责进行清理，处理其资产和追回的国家拨款，并将处理意见报国家经贸委备案。
第三十八条 项目承担单位在计划执行过程中，需对项目的目标、内容、进度、经费等进行调整时，应当提出申请，由项目主持单位组织专家评议后，报国家经贸委审批。未经批准，不得自行变更。

第七章 附 则
第三十九条 国务院有关部门，省、自治区、直辖市、计划单列市经贸委（经委、计经委）可参照本办法，根据本地区、本部门的具体情况制定行业和地区技术创新计划的管理办法。
第四十条 本办法由国家经贸委负责解释。