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转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知

时间:2024-07-22 01:05:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8145
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转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知

四川省达州市人民政府办公室


达州市人民政府办公室转发四川省人民政府办公厅关于印发《四川省评标专家库管理办法》的通知的通知

达市府办[2003]54号


现将《四川省人民政府办公厅关于印发(四川省评标专家库管理办法)的通过》(川办发[2003]13号)转发给你们,请认真贯彻执行。



《四川省评标专家库管理办法》已经省政府第十届二次常务会议讨论通知,现印发你们,请认真贯彻执行

四川省评标专家库管理办法


第一条 为了规范评标活动,打破行业和地区垄断,防止不正当交易和腐败现象,实现专家资源共享,保证评标结果的公平、公正,根据《中华人民共和国招标投标法》、《四川省工程建设项目招标投标管理若干规定》,制定本办法。
第二条 省人民政府建立全省统一的、综合性的四川省评标专家库。省人民政府授权省发展计划委员会负责四川省评标专家库的组织实施工作。
省级各部门原有的专家名册纳入四川省评标专家库统一管理。各市、州、县(市、区)人民政府及其部门不得设立评标专家库。
第三条 四川省评标专家管理委员会由省政府办公厅、省计委、省经贸委、省人事厅。省监察厅、省财政厅、省建设厅、省交通厅、省水利厅、省科技厅、省信息产业厅、省外经贸厅、省政府法制办公室、省政府政务服务中心、成都铁路局、西南民航管理局等单位派员组成,负责评标专家的认定和管理。管理委员会下设办公室,办公室设在省计委,负责日常管理工作。
第四条 四川省评标专家库由工业(含内贸)、外经贸、建设、市政工程、农林、水利、交通、能源、环保、铁道、民航、信息和法律等相关行业或产业符合本办法规定条件的专家组成。
第五条 评标专家应符合下列条件:
(一)从事相关专业领域工作满8年并具有高级职称或同等专业水平。
(二)熟悉有关招标投标的法律法规和政策,并具有与招标项目类似的实践经验。
(三〕能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责。
(四)身体健康,能胜任评标工作。
(五)国家规定的其他情形。
第六条 符合第五条规定条件的人员可以向四四川省评标专家管理委员会办公室(以下简称管委办)提出申请(包括单位推荐和个人申请),并按规定报送相关材料。由管委办对申请人送行初步审查,经审查符合条件的,参加管委办统一组织的招标法律、法规知识及评标技能、职业道德的培训和有关招投标法律、法规和政策的考试。
考试合格的人员经四川省评标专家管理委员会认定符合评标专家条件的,颁发评标专家证书,纳入四川省评标专家库统一管理。
有下列情形之一的,木予颁发评标专家证书:
(一)无民事行为能力或者限制民事行为能力的。
(二)受过刑事处罚的,但过失犯罪的除外。
(三)被开除公职或者曾被取消评标专家资格的。
第七条 评标专家的权利:
(一)接受招标人或其委托的招标代理机构聘请,担任招标项目评标委员会成员。
(二)按照评标标准和方法对投标文件进行独立评审,不受任何干预。
(三)按照有关规定,接受评标劳务报酬。
第八条 评标专家的义务:
(一)认真执行招标法律、法规和有关政策,遵循公平、公正、科学、择优的原则,客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担责任。
(二)对评标过程保密,不得透露对投标文件的评审和比较、中标候选人的推荐情况以及与评标有关的技术经济秘密或其他情况。
(三)遵守评标纪律,不得与任何投标人或者与招标结果有直接或者间接利害关系的人进行私下接触,不得收受投标人或其他利害关系人的财物或其他好处。
第九条 在四川省内全部或者部分使用国有资金投资或者国家融资且依法必须进行招标的工程建设项目,评标专家必须从四川省评标专家库中确定。
国务院部委直接管理招投标的项目,国家另有规定的从其规定。
使用国际组织或者外国政府贷款、援助资金的项目进行招标,贷款方、资金提供方对确定评标专家有不同规定的,可以适用其规定。
经管委办批准,也可以从国家级专家或其他省级以上专家库中随机确定评标专家。
第十条 违反前条规定确定评标专家的,相关行政监督部门应当依照法律、法规、规章规定认定其评标无效;招标人应按本办法的规定重新确定专家,组成评标委员会重新进行评标。给他人造成损失的,招标人依法承担赔偿责任。
第十一条 省重大建设项目评标专家的抽取在省政府政务服务中心的网络终端进行;省管的其他项目评标专家的抽取可以在省政府政务服务中心的网络终端进行,或者按职责分工分别在省经贸委、省财政厅、省建设厅、省交通厅、省水利厅、省信息产业厅、省外经贸厅、成都铁路局、西南民航管理局等招投标行政监督部门设立的网络终端进行。
各市、州、县所属的项目或核准的招标项目在其当地政府政务服务中心或者发展计划部门设立的网络终端进行。
第十二条 评标专家名单应于开标时确定。省重大建设项目的评标专家必须具有高级职称。评标专家名单在中标结果确定前应当保密。
评标专家由招标人或其委托的招标代理机构负责抽取。需要核准招标事项(招标方案)的项目,招标人或其委托的招标代理机构必须持核准招标的文件,各计算机网络终端才能办理抽取手续。
确定评标专家必须在有关部门的监督下进行。其中,重大建设项目评标专家的抽取应在发展计划部门和有关部门的监督下进行。
评标专家确定后,应对评标专家的抽取过程,最终确定的评标专家进行书面记录;计算机网络终端操作人员、招标人或其委托的招标代理机构、监督人员应在书面记录上签字。
第十三条 评标专家的确定,应当采取随机抽取的方式。
下列项目,采取随机抽取方式确定的专家难以胜任的,省市重大建设项目经同级发展计划部门批准,其他项目经同级其他行政监督部门批准,可以由招标人直接确定:
(一)因技术特别复杂、专业性要求特别高,专家名册无满足条件的专家或者满足条件的专家不足8人的。
(二)国家有特殊要求的项目。
依法必须招标的项目,招标人组建的评标委员会成员人数应当为5人以上的单数,其中招标人的代表以外的技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
第十四条 有下列情形之一的,评标专家不得担任该项目的评标委员会成员:
(一)投标人主要负责人的近亲属。
(二)项目主管部门的人员。
(三)与投标人有其他社会关系或者经济利益关系,可能影响对投标公正评审的。
评标委员会成员有前款规定情形之一的,应当主动提出回避。不主动提出回避的,招标人或行政监督部门一经发现,应立即终止其评标活动并给予警告;情节严重的由四川省评标专家管理委员会取消评标专家资格。
第十五条 评标专家参加评标活动应持证上岗,独立评标。
评标专家所在单位应对评标专家参加培训和评标活动给予支持。
第十六条 各招投标行政监督部门应依照职责分工加强对评标专家评标活动的监督。
各部门应将监督中发现的问题,及时通知四川省评标专家管理委员会。
第十七条 在评标过程中发现专家存在徇私舞弊、不按规定评标、违反回避规定等行为的,终止该专家评标活动,按规定另行确定专家进行评标。
在评标工作完成后发现专家存在徇私舞弊、不按规定评标、违反回避规定等行为的,经参与监督的部门审查后共同认定、未对评标结果造成实质影响的,评标有效;经参与监督的部门审查后共同认定,对评标结果成实质影响的,应依照法律、法规、规章规定认定其评标无效,并由招标人按规定重新组织评标。
第十八条 四川省评标专家管理委员会对四川省评标专家库的专家实行动态管理,评标专家每届聘期3年,可以连聘。四川省评标专家管理委员会应当建立健全评标专家继续教育制度和考核评价制度。
四川省评标专家库的专家应按规定参加四川省评标专家管理委员会组织的继续教育。
四川省评标专家管理委员会每3年对评标专家的评标业绩、廉洁公正等进行一次综合考核,有下列行为或原因之一的,终止其评标专家资格:
(一)继续教育、综合考核不合格的。
(二)两次无正当理由无故不参加评标的。
(三)因身体健康原因不能胜任评标工作的。
(四)因工作调动,不再适宜担任评标专家的。
(五)因个人原因,经本人申请不再担任评标专家的。
第十九条 评标专家违反本办法第八条规定或在评标活动中徇私舞弊,个人评审意见严重偏离评标原则、标准和方法,未能公正履行职责的,由四川省评标专家管理委员会取消其评标专家资格,并可公开曝光。有违反《招标投标法》及有关规定的,依法予以处罚。
在招标、评标以及其他与招标投标有关活动中从事违法行为而受行政处罚或刑事处罚的,由四川省评标专家管理委员会取消其评标专家资格。
依照本办法规定被取消评标专家资格的,由有关监督部门备案,终身不得再参加任何依法必须进行招标的项目的评标。
第二十条 监察机关应当加强对参与评标专家认证和管理工作活动的国家机关、国家公务员的监察。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
本办法发布后,各地、各部门已经颁布的规范性文件,凡与本办法相抵触的,一律停止执行。

证券公司资产证券化业务管理规定

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会公告

〔2013〕16号

   

    现公布《证券公司资产证券化业务管理规定》,自公布之日起施行。


                                   

                                       中国证监会
                                        2013年3月15日


附件1:《证券公司资产证券化业务管理规定》.doc
附件2:《证券公司设立专项计划发行资产支持证券申请文件清单及要求》.doc



  
证券公司资产证券化业务管理规定

   
第一章 总 则

   第一条 为了规范证券公司资产证券化业务活动,保障投资者的合法权益,根据《证券法》、《证券公司监督管理条例》和其他相关法律、行政法规,制定本规定。
第二条 本规定所称资产证券化业务,是指以特定基础资产或资产组合所产生的现金流为偿付支持,通过结构化方式进行信用增级,在此基础上发行资产支持证券的业务活动。
   证券公司通过设立特殊目的载体开展资产证券化业务适用本规定。
   前款所称特殊目的载体,是指证券公司为开展资产证券化业务专门设立的专项资产管理计划(以下简称“专项计划”)或者中国证监会认可的其他特殊目的载体。
   第三条 因专项计划资产的管理、运用、处分或者其他情形而取得的财产,归入专项计划资产。因处理专项计划事务所支出的费用、对第三人所负债务,以专项计划资产承担。
   专项计划资产独立于原始权益人、管理人、托管人及其他业务参与人的固有财产。
   原始权益人、管理人、托管人及其他业务参与机构因依法解散、被依法撤销或者宣告破产等原因进行清算的,专项计划资产不属于其清算财产。
   第四条 管理人管理、运用和处分专项计划资产所产生的债权,不得与原始权益人、管理人、托管人、资产支持证券投资者及其他业务参与机构的固有财产产生的债务相抵销。管理人管理、运用和处分不同专项计划资产所产生的债权债务,不得相互抵销。
   第五条 专项计划资产应当由具有相关业务资格的商业银行、中国证券登记结算有限责任公司、具有托管业务资格的证券公司或者中国证监会认可的其他资产托管机构托管。
   第六条 资产支持证券可以按照规定在证券交易所、中国证券业协会机构间报价与转让系统、证券公司柜台市场以及中国证监会认可的其他交易场所进行转让。
   第七条 证券公司通过设立专项计划发行资产支持证券,应当向中国证监会提出申请并获得批准。
   中国证监会应当自受理申请之日起2个月内,对上述申请作出批准或不予批准的书面决定。

第二章 专项计划

   第八条 本规定所称基础资产,是指符合法律法规,权属明确,可以产生独立、可预测的现金流的可特定化的财产权利或者财产。基础资产可以是单项财产权利或者财产,也可以是多项财产权利或者财产构成的资产组合。
   前款规定的财产权利或者财产,可以是企业应收款、信贷资产、信托受益权、基础设施收益权等财产权利,商业物业等不动产财产,以及中国证监会认可的其他财产或财产权利。
第九条 法律法规规定基础资产转让应当办理批准、登记手续的,应当依法办理。法律法规没有要求办理登记或者暂时不具备办理登记条件的,管理人应当采取有效措施,维护基础资产安全。
基础资产为债权的,应当按照有关法律规定将债权转让事项通知债务人。
   第十条 基础资产不得附带抵押、质押等担保负担或者其他权利限制。能够通过专项计划相关安排,解除基础资产相关担保负担和其他权利限制的除外。
   第十一条 以基础资产产生现金流循环购买新的同类基础资产方式组成专项计划资产的,专项计划的法律文件应当明确说明基础资产的购买条件、购买规模、流动性风险以及风险控制措施。基础资产的规模、存续期限应当与资产支持证券的规模、存续期限相匹配。
   第十二条 专项计划的货币收支活动均应当通过专项计划账户进行。
   第十三条 资产支持证券是投资者享有专项计划权益的证明,可以依法继承、交易或转让。资产支持证券投资者不得主张分割专项计划资产,不得要求专项计划回购资产支持证券。
   资产支持证券投资者享有下列权利:
   (一)分享专项计划收益;
   (二)按照认购协议及计划说明书的约定参与分配清算后的专项计划剩余资产;
   (三)获得资产管理报告等专项计划信息披露文件,查阅或者复制专项计划相关信息资料;
   (四)依法以交易、转让或质押等方式处置资产支持证券;
   (五)根据交易场所相关规则,通过回购进行融资;
   (六)认购协议或者计划说明书约定的其他权利。
   第十四条 专项计划可以通过内部或者外部信用增级方式提升资产支持证券信用等级。
   同一专项计划发行的资产支持证券可以划分为不同种类。同一种类的资产支持证券,享有同等权益,承担同等风险。
   第十五条 资产支持证券可以由取得中国证监会核准的证券市场资信评级业务资格的资信评级机构(以下简称资信评级机构)进行初始评级和跟踪评级。
   第十六条 专项计划的管理人以及资产支持证券的销售机构应当采取下列措施,保障投资者的投资决定是在充分知悉资产支持证券风险收益特点的情形下作出的审慎决定:
   (一)了解投资者的财产与收入状况、风险承受能力和投资偏好等,推荐与其风险承受能力相匹配的资产支持证券;
   (二)向投资者充分披露专项计划的基础资产情况、现金流预测情况以及对专项计划的影响、交易合同主要内容及资产支持证券的风险收益特点,告知投资资产支持证券的权利义务;
   (三)制作风险揭示书充分揭示投资风险,在接受投资者认购资金前应当确保投资者已经知悉风险揭示书内容并在风险揭示书上签字。
   第十七条 专项计划应当开立资产支持证券募集专用账户,用于资产支持证券认购资金的接收、验资与划转。管理人应当在专项计划设立后5个工作日内,将专项计划的设立情况向住所地中国证监会派出机构报告。
第十八条 发行期结束时,资产支持证券发行规模未达到计划说明书约定的最低发行规模,或者专项计划未满足计划说明书约定的其他设立条件,专项计划设立失败。管理人应当自发行期结束之日起10个工作日内,向投资者退还认购资金及利息。
   第十九条 资产支持证券的登记、托管、转让、结算、代为兑付等事项应当遵守有关交易场所及相应登记结算机构的规定。证券公司可以为资产支持证券提供双边报价服务。
   
   第三章 管理人及托管人
   
   第二十条 管理人应当履行下列职责:
   (一)对相关交易主体和基础资产进行全面的尽职调查;
   (二)在专项计划存续期间,督促可能对专项计划以及资产支持证券投资者的利益产生重大影响的原始权益人(以下简称特定原始权益人)以及为专项计划提供服务的有关机构,履行法律规定或合同约定的义务;
   (三)办理资产支持证券发行事宜;
   (四)按照约定及时将募集资金支付给原始权益人;
   (五)为资产支持证券投资者的利益管理专项计划资产;
   (六)建立相对封闭、独立的基础资产现金流归集机制,切实防范专项计划资产被混同、挪用等风险;
   (七)监督、检查特定原始权益人持续经营情况和基础资产现金流状况,出现重大异常情况的,管理人应当采取必要措施,维护专项计划资产安全;
   (八)按照约定向资产支持证券投资者分配收益;
   (九)履行信息披露义务;
   (十)负责专项计划的终止清算;
   (十一)法律、行政法规和中国证监会规定以及计划说明书约定的其他职责。
   第二十一条 管理人不得有下列行为:
   (一)募集资金不入账或者进行其他任何形式的账外经营;
   (二)超过计划说明书约定的规模募集资金;
   (三)挪用专项计划资产;
   (四)以专项计划资产设定担保或者形成其他或有负债;
   (五)违反计划说明书的约定以专项计划资产对外投资;
   (六)法律、行政法规和中国证监会禁止的其他行为。
   第二十二条 管理人应当为专项计划单独记账、独立核算,不同的专项计划在账户设置、资金划拨、账簿记录等方面应当相互独立。
   第二十三条 管理人应当针对专项计划存续期内可能出现的重大风险,制订切实可行的风险控制措施和风险处置预案。在风险发生时,管理人应当勤勉尽责地执行风险处置预案,最大程度地保护资产支持证券投资者利益。
   第二十四条 有下列情形之一的,管理人应当在计划说明书中充分披露有关事项,并对可能存在的风险以及采取的风险防范措施予以说明:
   (一)管理人持有原始权益人5%以上的股份或出资份额;
   (二)原始权益人持有管理人5%以上的股份或出资份额;
   (三)管理人与原始权益人之间近三年存在承销保荐、财务顾问等业务关系;
   (四)管理人与原始权益人之间存在其他重大利益关系。
   第二十五条 管理人与原始权益人存在第二十四条所列情形,或者管理人以自有资金或者其管理的集合资产管理计划、其他客户资产、证券投资基金认购资产支持证券的,应当采取有效措施,防范可能产生的利益冲突。
   管理人以自有资金或其管理的集合资产管理计划、其他客户资产、证券投资基金认购资产支持证券的比例上限,由其按照有关规定和合同约定确定。
   第二十六条 专项计划终止的,管理人应当按照计划说明书的约定成立清算组,负责专项计划资产的保管、清理、估价、变现和分配。
   管理人应当自专项计划清算完毕之日起10个工作日内,向托管人、资产支持证券投资者出具清算报告,并将清算结果报住所地中国证监会派出机构备案。
   管理人应当聘请具有证券相关业务资格的会计师事务所对清算报告出具审计意见。
   第二十七条 未经中国证监会同意,专项计划不得变更管理人。
   管理人出现被取消资产管理业务资格、解散、被撤销或宣告破产以及其他不能继续履行职责情形的,在依据计划说明书或者其他相关法律文件的约定选任符合本规定要求的新的管理人之前,由中国证监会指定临时管理人。计划说明书应当对此作出相应约定。
   第二十八条 管理人职责终止的,应当及时办理档案和职责移交手续。管理人完成移交手续前,应当妥善保管专项计划文件和资料,维护资产支持证券投资者的合法权益。
   管理人应当自完成移交手续之日起5个工作日内,向住所地中国证监会派出机构报告。
   第二十九条 托管人办理专项计划的托管业务,应当履行下列职责:
   (一)安全保管专项计划资产;
   (二)监督管理人专项计划的运作,发现管理人的管理指令违反计划说明书或者托管协议约定的,应当要求改正;未能改正的,应当拒绝执行并及时报告管理人住所地中国证监会派出机构;
   (三)出具资产托管报告;
   (四)计划说明书以及相关法律文件约定的其他事项。

第四章 原始权益人
   
   第三十条 原始权益人不得侵占、损害专项计划资产,并应当履行下列职责:
   (一)依照法律、行政法规、公司章程和相关协议的规定或者约定移交基础资产;
   (二)配合并支持管理人、托管人以及其他为资产证券化业务提供服务的机构履行职责;
   (三)专项计划法律文件约定的其他职责。
   第三十一条 原始权益人向管理人等有关业务参与人所提交的文件应当真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏;原始权益人应当确保基础资产真实、合法、有效,不存在任何影响专项计划设立的情形。
   第三十二条 特定原始权益人还应当符合下列条件:
   (一)生产经营符合法律、行政法规、特定原始权益人公司章程或者企业、事业单位的内部规章文件的规定;
   (二)内部控制制度健全;
   (三)具有持续经营能力,无重大经营风险、财务风险和法律风险;
   (四)最近三年未发生重大违约、虚假信息披露或者其他重大违法违规行为;
   (五)法律、行政法规和中国证监会规定的其他条件。
   上述特定原始权益人,在专项计划存续期间,应当维持正常的生产经营活动或者提供合理的支持,为基础资产产生预期现金流提供必要的保障。发生重大事项可能损害资产支持证券投资者利益的,应当及时书面告知管理人。

第五章 设立申请
   
   第三十三条 证券公司申请设立专项计划、发行资产支持证券,应当具备以下条件:
   (一)具备证券资产管理业务资格;
   (二)最近1年未因重大违法违规行为受到行政处罚;
   (三)具有完善的合规、风控制度以及风险处置应对措施,能有效控制业务风险。
   证券公司申请设立专项计划、发行资产支持证券,应当按照本规定附件向中国证监会提交申请文件。
   第三十四条 资产支持证券的投资者应当为合格投资者,合格投资者合计不得超过二百人。
   合格投资者的具体标准,由中国证券业协会另行规定。
   第三十五条 资产支持证券在本规定第六条所列交易场所转让的,转让后资产支持证券的投资者应当为合格投资者,且合计不得超过二百人。
第六章 信息披露
   
   第三十六条 管理人、托管人应当自每个会计年度结束之日起3个月内,向资产支持证券投资者披露年度资产管理报告、年度托管报告。每次收益分配前,管理人应当向资产支持证券投资者进行信息披露。
   年度资产管理报告、年度托管报告应当由管理人报住所地中国证监会派出机构备案。
   第三十七条 年度资产管理报告应当至少包括下列内容:
   (一)基础资产运行情况;
   (二)特定原始权益人、管理人、托管人等业务参与人的履约情况;
   (三)专项计划账户资金收支情况;
   (四)需要对资产支持证券投资者报告的其他事项;
   (五)会计师事务所对专项计划年度运行情况的审计意见。
   第三十八条 年度托管报告应当至少包括下列内容:
   (一)专项计划资产托管情况;
   (二)对管理人的监督情况;
   (三)需要对资产支持证券投资者报告的其他事项。
   第三十九条 专项计划存续期间发生下列情形的,管理人应当及时向资产支持证券投资者披露,并向住所地中国证监会派出机构报告:
   (一)未按计划说明书约定分配收益;
   (二)资产支持证券信用等级发生不利调整;
   (三)基础资产发生超过资产支持证券未偿本金余额10%以上的损失;
   (四)基础资产的运行情况或产生现金流的能力发生重大变化;
   (五)特定原始权益人、管理人、托管人或者基础资产涉及法律纠纷,可能影响按时分配收益;
   (六)预计基础资产现金流相比预期减少20%以上;
   (七)特定原始权益人、管理人、托管人等相关机构违反合同约定,对资产支持证券投资者利益产生不利影响;
   (八)特定原始权益人、管理人、托管人等相关机构的经营情况发生重大变化,或者作出减资、合并、分立、解散、申请破产等决定,可能影响资产支持证券投资者利益;
   (九)管理人、托管人、资信评级机构等相关机构发生变更;
   (十)特定原始权益人、管理人、托管人等相关机构信用等级发生调整,影响资产支持证券投资者利益;
   (十一)可能对资产支持证券投资者利益产生重大影响的情形。
   
   第七章 监督管理
   
   第四十条 证券公司开展资产证券化业务,应当根据中国证监会及其派出机构的要求,及时报送有关业务信息。在资产证券化业务运作过程中发生重大事件的,证券公司应当立即向住所地中国证监会派出机构报告。
   第四十一条 中国证监会派出机构应当对资产证券化业务中管理人、托管人职责履行情况进行监督,并根据监管需要对资产证券化业务开展情况进行检查。对于违反本规定的,中国证监会派出机构应当依法责令其限期改正,并视情节轻重,依法采取相应的监管措施。
   第四十二条 为专项计划出具现金流预测报告、评级报告、法律意见书等文件的相关机构未勤勉尽责,所制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏的,中国证监会依照《证券法》等有关法律、行政法规进行处罚;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关,追究其刑事责任。
   第四十三条 证券交易场所、证券登记结算机构以及其他自律组织可以制定规则,对资产支持证券的发行、交易、转让、登记结算以及信息披露等事项进行规范。

第八章 附 则
   
   第四十四条 证券公司通过其他特殊目的载体开展的资产证券化业务,参照本规定执行。中国证监会另有规定的,从其规定。
   第四十五条 证券投资基金管理公司、期货公司、证券金融公司和中国证监会负责监管的其他公司,以及商业银行、保险公司、信托公司等金融机构,在本规定第六条所列交易场所发行和转让资产支持证券,参照适用本规定。
   第四十六条 本规定自公布之日起施行。
   


 
 
   
证券公司设立专项计划发行资产支持证券申请文件清单及要求

   
   一、申请文件:
   (一)申请书;
   (二)计划说明书草案;
   (三)主要交易合同文本草案;
   (四)法律意见书;
   (五)特定原始权益人最近3年(未满3年的自成立之日起)经审计的财务会计报告及融资情况说明;
   (六)中国证监会要求的其他材料。
   二、计划说明书应当包括以下内容:
   (一)专项计划的交易结构;
   (二)信用增级方式;
   (三)资产支持证券的发行规模、品种、期限、预期收益率、资信评级状况(如有)、登记、托管、交易场所等基本情况;
   (四)特定原始权益人、管理人等业务参与人情况;
   (五)基础资产情况及其现金流预测或者收益分析;
   (六)专项计划资产的管理安排;
   (七)现金流归集、投资及分配;
   (八)风险揭示与防范措施;
   (九)专项计划的设立、终止等事项;
   (十)专项计划清算程序、清算财产的分配顺序及方式;
   (十一)信息披露安排;
   (十二)主要交易文件摘要。
   计划说明书应当在显著位置说明,资产支持证券仅代表专项计划权益的相应份额,不属于管理人或者任何其他机构的负债,并提示资产支持证券投资风险。
   三、法律意见书应当包括以下内容:
   (一)管理人、销售机构、托管人的资质及权限;
   (二)说明书、资产转让协议、托管协议、认购协议等法律文件的合法性;
   (三)基础资产的真实性、合法性、有效性、权利归属及其负担情况;
   (四)基础资产转让行为的合法性;
   (五)专项计划信用增级安排的合法性、有效性;
   (六)对可能影响资产支持证券投资者利益的其他重大事项的意见。
   四、证券公司、其他相关业务参与机构及相关人员应当作出承诺,保证申请文件内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其出具的相关文件及申请文件中引用内容的真实性、准确性、完整性承担相应的法律责任。
五、证券公司编制申请文件时,应当尽量使用事实描述性语言;报送申请文件时,应当提交原件1份、复印件2份;申请文件一经受理,未经中国证监会同意,不得增加、撤回或者更换。
   
 
 
 
  
 
 
 
 
 
 

关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案的通知


国食药监办[2006]465号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局各司室、有关直属单位:

  按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求,国家食品药品监督管理局制定了《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》,现印发给你们,请认真贯彻执行。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月八日


          整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案

  为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动,保障人民群众用药安全,按照国务院办公厅印发的《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》(国办发[2006]51号)要求,制定本方案。

  一、药品研制环节
  (一)工作重点
  1.严厉打击药品注册过程中的弄虚作假行为。以现行《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类申请为重点,组织对药物临床前研究开发机构和临床试验机构进行全面监督检查。
  2.清理和规范药品批准文号。
  3.严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。
  4.严格审评审批重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。
  5.严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料,进行检查和抽查。
  6.严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

  (二)工作措施
  1.组织对药品注册申请进行全面清查。
  开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家食品药品监管局的药品注册申请,组织辖区内药品注册申请人开展自查自纠工作,并对申报资料的真实性、完整性进行核查确认,发现有违规问题的注册申请应立即撤回。国家食品药品监管局和各省(区、市)药品监管部门对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请组织专家组进行抽查,发现存在弄虚作假行为的,依法严厉查处,记入不良记录并予以通报。
  加强现场考核。各省(区、市)药品监管部门根据《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》的要求,对已经受理但尚未报送国家食品药品监管局的注册申请,严格按照《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》的规定,全面细致地进行逐项核查。对新受理的注册申请进行现场核查时,各省(区、市)药品监管部门除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求(试行)》外,还必须对原料药来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、试验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。
  清理和规范药品批准文号。国家食品药品监管局组织开展全国药品批准文号重新普查登记工作,进一步摸清药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制,分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作。
  严格药品说明书、标签的审核和药品商品名称的审批。国家食品药品监管局组织各省(区、市)药品监管部门和有关单位,严格执行《药品说明书和标签管理规定》,做好标签、说明书申报审核发布信息平台的建设工作。
  2.严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等重点品种。
加强技术审评。国家食品药品监管局药品审评中心制订并完善注射剂技术审查的标准和指导原则。严格审查该注射剂型和注射剂增加规格申请的合理性和必要性;加强对其原辅料合法来源、说明书和标签内容等要素的审查;严格对注射剂处方工艺研究的规范性、完整性的审评,特别是严格对灭菌工艺的选择和验证研究以及相关的稳定性研究结果和制备工艺可行性等的评价;强化注射剂品种安全性和有效性的评价,提高临床前安全性评价的技术要求和临床研究病例数要求;严格注射剂仿制申请质量可控性等要素的技术审查;对质量标准待完善品种的仿制申请应在提高标准的基础上进行。
  加强标准管理。国家药典委员会组织开展化学药品注射剂、中药注射剂及多组分生化注射剂等重点品种的标准提高工作。在完成品种梳理、项目确定及标准起草工作基础上,确保重点品种标准得到提高;对已上市重点品种说明书和标签样板,进行规范和完善。
  3.全面监督检查药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构。
  国家食品药品监管局组织专家就药物研究申报注册品种,对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构进行全面监督检查。各省(区、市)药品监管部门依照《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定,加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的日常监督检查。对弄虚作假、管理混乱,不能保证研究工作真实、规范的,不能保障受试者安全和权益的,擅自开展药物临床试验的,立即依法予以查处。
  4.开展医疗器械全面清查工作。
  开展自查自纠。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种,各省(区、市)药品监管部门组织辖区内医疗器械生产企业,对产品的标准、说明书、适用范围以及临床研究和注册申报资料等进行自查自纠。针对注册申报中有情况不实或不规范的行为,要求企业如实报告并自行采取纠正措施;企业故意隐瞒事实真相,查实后依法严厉查处。各省(区、市)药品监管部门组织对企业自查自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正;对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,要求企业补充完善技术资料;对需补充检测的,要求企业补充履行检测手续;对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应按法定程序,撤销或注销其产品注册证。
  加强监督检查。针对省级药品监管部门审批的医疗器械品种,各省(区、市)级药品监管部门对群众投诉举报较多的治疗及康复类产品,有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报资料的核查工作,特别是要加强对临床试验过程真实性的核查,并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查。国家食品药品监管局根据群众投诉举报等组织对医疗器械产品注册进行核查。对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为,依法严厉查处。涉及追究刑事责任和行政责任的,转交相关部门处理。
  清理医疗器械注册产品。对于由国家食品药品监管局负责审批的医疗器械品种,国家食品药品监管局汇总近年来在注册审批中发现的问题和投诉举报情况,确定清理品种和案卷范围,对注册产品审批案卷进行专项检查和抽查。同时对部分高风险产品以及作用机理存有争议的产品等重点品种进行全面核查。对确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为,将依法严厉查处。
  5.完善相关法规。
  加快《药品注册管理办法》及相关法规和技术标准的修订工作。制定《药品标准管理办法》。全面清理医疗器械产品注册相关法规、规章和技术规范。加快《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械质量体系管理规范》、《医疗器械临床研究管理办法》和《医疗器械说明书包装标识管理办法》的制定、修订工作。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区情况,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械研制秩序的具体实施方案。
  2.在组织实施阶段,各省(区、市)药品监管部门要按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月,在全国范围内开展药品批准文号普查专项工作;2006年9至11月国家食品药品监督管理局组织对在审品种的抽查工作;全面启动医疗器械注册清理工作;2006年10至11月,国家食品药品监管局组织药品批准文号的核查工作;2007年1月启动药品再注册工作。国家食品药品监管局将适时对各地药品、医疗器械研制环节的专项整治工作进行抽查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械研制秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  二、药品生产环节
  (一)工作重点
  1.检查企业执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况。重点检查药品注射剂(其中包括生物制品、多组分生化药品)生产企业、近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行过跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业以及近期有群众举报的药品生产企业。
  2.检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。
  3.专项检查重点品种的医疗器械生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品、同种异体医疗器械产品和宫内节育器产品的企业的质量体系专项检查。
  4.调查医疗器械委托生产情况。

  (二)工作措施
  1.加强药品生产企业动态监督检查。
  各省(区、市)药品监管部门对辖区内所有药品生产企业实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式,重点检查药品生产企业的以下环节和内容:
  (1)关键岗位人员:企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
  (2)质量保证部门:按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责;具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
  (3)质量控制部门:按规定独立履行职责;每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定;按规定实行检验及留样,如部分检验,确定原则;按实验数据如实出具检验报告;如有委托检验,接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
  (4)物料供应商:选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况;批准及变更供应商的审批程序及其执行情况;按规定与物料供应商签订合同;供应商资质证明资料具有供应商印章;每种物料供应商的档案应齐全、完整。
  (5)物料管理:原料、辅料的使用及产品放行情况;物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况;如采用计算机控制系统,其验证能确保不合格物料及不合格产品不放行。
  (6)生产管理:所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产;物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
  (7)药品销售及不良反应报告:销售记录应全面、准确反映每批药品的去向,必要时能够追查并及时收回全部产品;退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况;药品不良反应报告及其执行情况。
  (8)自检与整改:企业自检执行情况;接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
  (9)委托生产:药品委托生产符合规定;委托生产或受托生产药品质量监控状况。
  (10)曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
  2.全面检查医疗器械生产企业的生产情况。
  开展自查自纠。各省(区、市)药品监管部门组织辖区医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等,查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。各省(区、市)药品监管部门应同步对医疗器械生产企业自查自纠情况进行检查、督导,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行整改。
  加强监督检查。各省(区、市)药品监管部门按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,根据国家食品药品监管局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求,对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省市产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的,一律限期整改;对质量体系管理关键环节失控,擅自降低生产条件的,一律责令停产整顿;对违规行为的,依法严厉查处。
  3.开展对医疗器械重点品种生产企业质量体系专项检查。
  国家食品药品监管局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。检查按《外科植入物生产实施细则》的要求实施,重点检查企业的生产条件、从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位人员的资质、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)和动物源医疗器械产品(如生物蛋白胶)的生产企业质量体系检查,重点检查生产企业的生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查,检查国内宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。开展血管支架生产企业质量体系专项检查。
  4.调查医疗器械委托生产情况。
  调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的题和难点以及对监管工作的建议和意见。在调查的同时,各省(区、市)药品监管部门对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。在调查基础上,国家食品药品监管局对委托生产的监管问题组织专题研讨,制修定相应的委托生产监管规定。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区情况,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品、医疗器械生产秩序的具体实施方案。清理并列出本辖区重点检查的生产企业和产品目录,将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实。
  2.在组织实施阶段,各省(区、市)药品监管部门按照具体实施方案的要求,结合2006年、2007年药品GMP跟踪检查和飞行检查等开展药品生产监督检查,对本地高风险和重点监管医疗器械产品生产情况进行检查。国家食品药品监管局对各地专项整治工作进行督查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品、医疗器械生产秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  三、药品流通环节
  (一)工作重点
  1.加强跟踪检查和重点监管。对通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的企业进行跟踪检查。加大对发布违法广告、群众投诉多和存在质量隐患的品种的抽验力度;强化对疫苗流通企业的监督检查;规范中药材、中药饮片购销渠道;开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
  2.打击违法、违规经营行为。对各种形式的无证经营、挂靠经营、出租、出借许可证等违法经营活动坚决取缔;对进货渠道混乱、购销记录不完整、质量管理人员不在岗以及药品零售企业违反规定销售处方药、出租(借)柜台、超范围经营药品等违规经营行为予以查处。
  3.加快农村药品“两网”建设。
  (二)工作措施
  1.全面清查药品经营行为。
  各省(区、市)药品监管部门组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查药品批发企业是否有超方式经营、超范围经营、挂靠经营等行为;药品零售企业是否有超方式经营、超范围经营、出租(借)柜台行为,以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对企业自查发现的一般性问题,责令其限期整改;对违法违规的,要依法从重处理;问题严重的,责令其停业整顿,直至依法收回GSP证书,吊销药品经营许可证。各省(区、市)药品监管部门每季度向国家食品药品监管局报告工作进展和大案要案查处等情况。
  2.加强对重点品种和环节的监管。
  各省(区、市)药品监管部门加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度;继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查,在生产企业自查自纠基础上开展抽查,纠正标识不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适应症或功能主治超出规定范围等问题;加强对疫苗经营企业的监管,重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况、设施设备的运行状况和储存、运输中冷链记录管理等情况,依法查处违法违规行为;进一步加大对中药材、中药饮片的监管,规范中药材、中药饮片的购销渠道,严肃查处非法购进、销售中药饮片行为。
  3.加快推进农村药品“两网”建设。
  各级药品监管部门充分利用现有农村医药卫生资源,将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合,与万村千乡市场工程紧密结合,鼓励有条件的药品经营企业在农村偏远地区设置药柜,销售质量有保证、农民用得起的常用药品;大力开展对乡村药品经营者的培训;加强对农村药品监督协管员和信息员的培训,提高其工作能力,充分发挥社会监督作用;采取农民喜闻乐见的形式,宣传安全用药、合理用药知识,提高农民自我保护意识。

  (三)组织实施
  1.在动员部署阶段,各省(区、市)药品监管部门结合本辖区实际,制定并向国家食品药品监管局上报整顿和规范药品流通秩序的具体实施方案。
  2.在组织实施阶段,各级药品监管部门按照具体实施方案积极开展工作。2006年9月至10月,组织各涉药单位对药品经营、使用环节的质量管理工作进行认真自查。要求自查中发现问题的,立即整改;整改不力的,检查发现后严肃处理;顶风销售假劣药品的,依法从重处罚。2006年11月至2007年5月,组织对药品和医疗器械批发企业、零售连锁企业,以及乡镇医院以上的医疗机构全面进行监督检查;对零售药店和各类诊所按30%的比例进行抽查;对2005年以来有群众举报,监督抽验有不合格产品,违反法律法规受到行政处罚,违法发布药品、医疗器械广告严重,以及GSP认证满24个月后未跟踪检查的单位,进行重点检查。国家食品药品监管局将适时对各级药品监管部门开展药品流通领域专项整治情况进行抽查。
  3.在总结阶段,2007年7月,各省(区、市)药品监管部门将整顿和规范药品流通秩序工作总结报国家食品药品监管局。

  四、工作要求
  各级药品监管部门要坚决贯彻落实国务院部署和国家食品药品监管局的要求,认真执行本工作方案,加强领导,精心组织,扎实推进,务求实效。
  (一)在政府统一领导下,做好牵头协调工作
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要在当地政府的领导下,积极做好牵头工作,与发展改革、卫生、工商、公安、监察、新闻宣传等部门密切配合,形成合力;加强与有关部门沟通、协调,建立部门间的信息沟通和工作协调机制,提高协同作战能力;牵头组织对专项行动的督查,及时掌握工作动态;加强宣传组织工作,形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

  (二)加大查处力度,严格执法纪律
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为,对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软,狠狠打击;对那些性质恶劣,造成不良社会影响的大案要案,排除一切干扰和阻力,严查到底,严厉惩处;对涉嫌犯罪的,要依法及时移交司法机关处理;对涉及跨省(区、市)的重大案件,必须及时报告国家食品药品监管局,必要时可以由国家食品药品监管局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督,严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为,坚决排除地方、部门保护主义,确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员,坚决依法依纪严肃处理。

  (三)强化监管责任,加强督促检查
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责,领导班子成员责任明确,辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法,开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估,确保专项行动抓出实效。国家食品药品监管局将对各地工作情况进行检查,加大对企业的飞行检查力度,并适时组织有关部门对各地的工作情况开展联合督查。

  (四)着眼长效机制,完善内部管理
  在工作方案实施过程中,各级药品监管部门要坚持“标本兼治,着力治本”的原则,积极探索建立维护药品市场秩序,保障公众用药安全的长效机制。国家食品药品监管局组织清理规范性文件,完善药品、医疗器械注册监管规章制度,堵塞监管漏洞,完善药品应急体系建设,增强应对突发事件的能力。各级药品监管部门大力推动药品信用体系建设,完善药品生产经营信用管理制度;鼓励行业协会积极发挥自律和行业管理功能;在专项行动中锻炼干部队伍,提高干部队伍的政治素质和依法行政能力;自觉维护药品监管的权威性和公正性,努力建设成为公正、廉洁、执法如山的监管部门。