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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

时间:2024-07-23 23:03:48 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8997
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关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于国家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责内设机构和人员编制规定的通 知


国药管办[2000]216号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,国家药品监督管理局
各直属单位,各有关协会:
  根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转
国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号),国家药品监督管理局药品认
证管理中心为国家药品监督管理局直属事业单位。经国家药品监督管理局党组研究批准,国
家药品监督管理局药品认证管理中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下:

  一、主要职责
  (一)在国家药品监督管理局统一部署下,参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规
范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生
产质量管理规范》(GAP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》
(GUP)6个规章及其相应的管理办法。
  (二)受国家药品监督管理局委托,组织对申请认证的药品研究机构、生产企业、经营企
业和医疗机构实施现场检查认证工作。
  (三)承办对药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监督管理部门的药品认证
管理人员培训的具体工作;组织与6个规章相关单位、企业的管理人员和技术人员的培训。
  (四)受国家药品监督管理局委托,负责《药品认证公告》发布的具体工作。
  (五)根据国家药品监督管理局的安排,开展药品认证的国内、国际学术交流活动;承办
国际间药品认证互认的具体工作。
  (六)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

  二、内设机构
  根据以上职责,国家药品监督管理局药品认证管理中心设5个职能处(室):
  (一)办公室
  协调中心日常行政事务,负责会议组织、文电处理、档案管理、资产、财务、外事活动;
负责党务、人事、安全保卫、保密、信访等工作;负责药品认证公告发布的具体事宜。
  (二)检查一处
  参与制定、修订《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP)
及相应的管理细则;组织对申请GLP、GCP认证的机构实施现场检查工作。
  (三)检查二处
  参与制定、修订《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)
及相应的管理细则;组织对申请GMP、GAP认证的药品及中药材生产企业实施现场检查。
  (四)检查三处
  参与制定、修订《药品经营质量管理规范》(GSP)和《医疗机构药剂质量管理规范》(GUP)
及相应管理细则;组织对申请GSP、GUP认证的药品经营企业、医疗机构实施现场检查。
  (五)综合业务处
  负责中心内部检查监督工作;承办药品认证检查员的培训、考核和聘任及对省级药品监
督管理部门的药品认证管理人员培训的具体工作。

  三、人员编制
  国家药品监督管理局药品认证管理中心事业编制为40名。


   国家药品监督管理局
   二○○○年五月二十二日


宜春市人民政府办公室关于印发《宜春市动物报检管理办法》的通知

江西省宜春市人民政府办公室


宜春市人民政府办公室关于印发《宜春市动物报检管理办法》的通知

宜府办发〔2002〕29号




各县(市、区)人民政府,市直有关部门:
现将《宜春市动物报检管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。



二OO二年五月二十日
宜春市动物报检管理办法

第一条 为了加强动物检疫管理,根据《中华人民共和国动物防疫法》等有关规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内对《中华人民共和国动物防疫法》规定实施检疫的动物和动物产品,实行报检制度。
第三条 市畜牧兽医行政管理部门主管全市动物和动物产品检疫申报管理工作。各县(市、区)畜牧兽医行政管理部门主管本行政区域内的动物和动物产品检疫申报管理工作。
第四条 各县(市、区)城区的动物和动物产品检疫的监督和申报管理工作由县级动物防疫监督机构统一实施。
县级动物防疫监督机构本着有利生产、促进流通、方便群众、便于检疫的原则,在辖区内设立动物检疫报检点,负责检疫申报的受理工作。报检点的数量、地点,由县动物防疫监督机构提出方案,报市动物防疫监督机构备案后组织实施。
第五条 从事动物规模化饲养和动物产品生产、经营、储存、屠宰、加工的单位和个人,应当依法做好动物疫病计划免疫、预防工作,完善动物防疫条件,向县级动物防疫监督机构申报、认定,并办理有关手续。
第六条 农户及城镇居民饲养的动物(不含家禽)在出售前,应当持动物免疫证明,向所在地动物防疫监督机构或报检点、受委托的动物检疫员报检,经检疫合格并取得动物产地检疫合格证明后方可出售。
第七条 种畜禽场、规模化动物饲养场饲养的动物在出售前,依照行政区划或隶属关系,向所隶属的动物防疫监督机构报检。检疫合格的,由动物防疫监督机构出具动物产地检疫合格证明。
报检发生管辖争议时,应当协商解决,协商不一致的,由共同的上一级动物防疫监督机构指定管辖。
第八条 孵化房生产的雏禽在出售前,必须向所在地的报检点报检,并取得动物检疫合格证明后方可出售。
第九条 引进种用动物及精液、胚胎、种蛋的,按《中华人民共和国动物防疫法》第三十六条的规定执行。
第十条 从外县引进动物,在调运前两天应到当地动物防疫监督机构了解外县调出地疫情情况,经同意后方可到指定县外地点调运经营。所引进动物必须按规定进行隔离观察,确认无疫情后,方可销售。
第十一条 进入肉联厂、屠宰场(厂、点)的动物,货主应当持动物检疫合格证明及其它证明,向动物防疫监督机构设在该场(厂、点)的动物检疫室报验,经动物检疫员验证、查物合格后,方可入场(厂、点)。
第十二条 调运出县境的动物、动物产品,货主应当持产地检疫合格证明,向县级以上动物防疫监督机构报验,经检验合格换签出县境检疫合格证明,承运人凭检疫合格证明和运载工具消毒证明以及其它证明承运。
第十三条 进入动物交易所和城乡集贸市场的动物、动物产品,货主应当持检疫合格证明,向驻场(所)的动物检疫室报验,经验证、查物合格后,方可进入市场交易。
第十四条 参展、演出、比赛和实验的动物应当向当地县级以上动物防疫监督机构申报检疫并取得动物检疫合格证明后,方可参展、演出、比赛和使用。
人工合法捕获的动物,应当向当地的动物防疫监督机构或报检点报检,经检疫合格并取得检疫合格证明后,方可出售。
第十五条 经营者经营、加工、储藏的动物产品,应当是经检疫合格的动物产品。
第十六条 动物防疫监督机构的工作人员依法对动物、动物产品的生产、加工、储运、经营等进行监督检查时,可以查阅、拍摄、封存与动物、动物产品检疫有关的证明、票据等资料和其他有关物品,当事人应当予以配合,不得拒绝和阻挠。
第十七条 动物防疫监督机构可依法对进入运输、屠宰、交易、中转环节的动物、动物产品进行监督检查,发现无检疫合格证明的,可责令货主改正,并按《中华人民共和国动物防疫法》规定进行处理。
第十八条 逃避、拒绝检疫申报或检疫、引起重大动物疫情,致使养殖业生产遭受重大损失或者严重危害人体健康的,依法追究刑事责任。
第十九条 违反动物报检管理规定的,由动物防疫监督机构予以处罚:
(一)屠宰户(厂、场)不凭检疫证明宰杀经营动物的,由动物防疫监督机构责令停止经营,没收违法所得;对未售出的动物、动物产品依法补检,经检疫不合格的动物、动物产品,由货主在动物检疫员监督下作防疫消毒和其他无害化处理;无法作无害化处理的,予以销毁。
(二)不执行凭产地检疫证明运输动物、动物产品的,由动物防疫监督机构给予警告,责令改正;情节严重的,可以对托运人和承运人分别处以运输费用三倍以下的罚款。
(三)转让、涂改、伪造检疫证明的,由动物防疫监督机构没收违法所得,收缴检疫证明;转让、涂改检疫证明的,并处二千元以上五千元以下的罚款,违法所得超过五千元的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;伪造检疫证明的,并处一万元以上三万元以下的罚款,违法所得超过三万元的,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;构成犯罪的,移送司法机关处理。
第二十条 当事人不服处罚决定的,可以依法申请复议或提起诉讼。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十一条 动物防疫监督机构的工作人员滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊,隐瞒和延误疫情报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
第二十二条 本办法应用中的问题由市畜牧兽医行政管理部门负责解释。
第二十三条 本办法自2002年7月1日起施行。

关于医药行业中医药商业实行经营师聘任制的通知

国家医药管理局


关于医药行业中医药商业实行经营师聘任制的通知
国家医药管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市医药管理局(总公司),各直属单位:
医药商业,是医药行业的一部分,主要经营中西药品、医疗器械、玻璃仪器、化学试剂等。医药商品,是用于防病、治病、救死扶伤的特殊商品,门类繁多,品种规格复杂,经营人员必须具备商品经营知识、熟悉药理作用,懂得医理、病理、常见病的防治等知识;还须有高度的责任心
,严格的工作质量要求。为了鼓励医药商业经营人员钻研业务,不断提高业务技术素质,发挥高级经营人员的作用,经征得劳动人事部同意,决定在医药商业高级经营业务技术工人中实行经营师聘任制。现将有关问题通知如下:
一、医药商业经营师是根据医药商业经营业务岗位的需要,在高级经营业务技术工人中设置的业务技术职务,不是业务技术称号,也不是高级业务技术工人的普遍晋升。经营师必须严格按照任职条件、考核标准、比例限额,在医药商业经营单位中考评和聘任。
二、职务名称
按经营商品大类,分别称药品(含中、西药)经营师、医疗器材经营师、玻璃仪器经营师、化学试剂经营师。
三、工种(岗位)范围
按照我局颁发的《医药经营人员业务技术等级标准》、《中药人员业务技术等级标准》,其中技术等级线达到高级工的工种(岗位)列入实行经营师聘任制范围。
四、考核标准
(一)遵守国家政策和法律、法规,有良好的职业道德;
(二)技工学校或其他中等职业技术学校毕业,或经过自学、职业培训,达到同等水平;
(三)具有本工种(岗位)业务技术等级标准中高级工的专业技术理论水平和实际工作技能;
(四)具有丰富的业务技术实践经验,能够解决本工种(岗位)各环节关键性的疑难问题,有较突出的工作实绩;
(五)具有辅导讲授本专业业务技术知识,培训中级工以上业务技术人员的能力。
以上考核标准,各地区医药管理部门可根据实际情况予以具体化。
五、经营师的比例限额、津贴标准、福利待遇及其他有关问题,均参照我局和劳动人事部国药联人字〔87〕第762号《关于医药行业实行技师聘任制的实施意见》执行。
实行医药商业经营师聘任制是一项新的工作,政策性强、涉及面广、工作复杂,各地医药管理部门必须加强领导,审慎行事。我局将选择若干单位进行试点,待总结经验后,再逐步推开。



1988年3月25日