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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

时间:2024-07-02 08:24:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9191
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国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知

国务院办公厅


国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知
国办发〔2007〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
  经过连续几年的药品(含医疗器械)专项整治,人民群众反应强烈的制售假劣药品的违法犯罪活动得到有效遏制,药品市场秩序总体好转。但是,期间发生的大案和药害事件特别是郑筱萸等人严重违纪违法案件,暴露出药品安全监管工作中存在着突出问题和薄弱环节。因此,必须有针对性地进一步加强药品安全监管工作,切实保障人民群众用药安全。经国务院同意,现就有关问题通知如下:
  一、树立正确的指导思想
  (一)按照科学发展观的要求,牢固树立正确的药品监管指导思想和科学监管理念,准确把握工作定位,正确处理政府与企业、监管与服务、公众利益与商业利益的关系,依法履行监管职责,维护政府药品安全监管的公信力,让人民群众用上安全有效的药品。
  二、落实地方政府的责任
  (二)地方各级人民政府要对本地区药品安全工作负总责。要加强组织领导,把药品安全工作纳入重要议事日程,切实担负起保障本地区药品安全的责任。要定期评估和分析本地区药品安全状况,针对主要问题和薄弱环节,研究采取相应措施。支持药品监管部门依法履行职责,创造良好的执法环境,不得要求药品监管部门承担经济发展指标和行业发展任务,更不得干扰药品监管部门正常监管执法。
  (三)地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件,要组织协调有关部门积极应对,有效处置,消除危害;正确引导舆论,稳定群众情绪,防止事态蔓延。
  (四)严格实施药品安全行政领导责任制和责任追究制。对于因领导不力、疏于监管导致发生重大药品安全事件的地区,要依纪依法追究相关负责人的责任。
  三、抓住关键环节和突出问题
  (五)加强药品研制、生产、流通、使用等关键环节的管理,打击虚假申报行为,严格审评审批药品,建立健全药品市场准入和退出制度,把好市场准入关。全面检查《药品生产质量管理规范》(GMP)执行情况,加强对药品生产企业的动态监管,推进中药材生产质量管理规范化。规范药品经营主体行为,提高临床合理用药水平。加快实施药品安全科技行动计划。
  (六)各地区、各部门要按照《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》(国办发〔2006〕51号)的要求,深入开展药品安全专项整治,巩固和扩大整治成果,扭转药品生产和流通等领域监督和管理不力的局面,最大限度防控和减少药害事件发生。
  (七)认真清理药品批准文号,重点清理1999-2002年地方标准升国家标准品种,坚决淘汰安全性、有效性得不到保证的品种。同时,加快完善药品审评审批制度,科学制订药品标准,规范新药品、仿制药品的申报资料要求,坚决纠正药品注册申报秩序混乱、研制资料弄虚作假等问题。
  (八)进一步强化企业作为药品安全第一责任人的责任。要规范企业生产经营行为,教育和引导企业守法经营,强化自律意识,完善内部管理制度,坚决杜绝不合格原料、药品进厂进店,不合格产品出厂出店。加强对药品质量的监督抽验工作,凡是在企业成品库待出厂的药品,经抽查检验达不到国家药品标准,并经复检后仍不合格的,加大处罚和曝光力度。同时,采取措施支持诚信企业扩大生产规模,提高管理和技术水平,健全质量保障体系。建立企业诚信档案,推进企业诚信体系建设。要充分发挥行业协会自律作用,引导和约束企业诚信生产经营。
  (九)高度重视农村药品安全工作,建立健全农村药品监督网和供应网,鼓励药品生产批发企业面向农村配送药品,支持零售企业向农村延伸网点。加强农村药房规范化建设,规范农村医疗机构药品购销渠道,提高农民安全用药水平。
  四、加强基础设施和技术能力建设
  (十)结合实施《国家食品药品安全“十一五”规划》,充分利用现有资源和基础,加强药品检验、药品再评价、药品不良反应监测等方面的技术能力建设,不断提高药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。完善相关标准和认证体系。
  (十一)运用计算机网络等现代科技手段,加强药品安全信息管理和综合利用,构建地区和部门间信息沟通平台,建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统,实现监管信息互联互通和监管资源综合利用,使药品安全问题早发现、早整治、早解决。
  (十二)增加对药品安全监管基础设施建设资金投入,加快药品监管部门技术支撑体系建设,改善基层监督执法条件。加大对药品安全监管工作经费的投入,逐步提高经费保障水平。
  五、完善制度保障
  (十三)加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上,有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作,重点抓好药品审评审批、药品分类管理、医疗器械监督以及中药品种保护等行政法规和部门规章的制定和修订工作。
  (十四)深化药品审批制度改革,进一步完善受理、审评、审批“三分离”制度,建立健全有效监督审批权力的机制。实行审评主审集体负责制,审评人员公示制和审评审批责任追究制,加快信息化建设,逐步实行审批事项的网上受理、网上审批,建立健全审评审批权力的内外部监督制约机制。
  (十五)强化权力监督和制约,研究建立结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的权力运行机制,做到用制度管权、按制度办事、靠制度管人,防止滥用权力和以权谋私现象发生。
  六、加强队伍建设
  (十六)加强药品安全监管有关部门领导干部廉洁自律教育和干部队伍建设,严格要求、严格教育、严格管理和严格监督,不断提高队伍的整体素质。
  (十七)加强对药品安全监管重点岗位干部的选拔任用管理,实行定期交流,并形成制度;对监管人员的监督、管理、培养、使用要实行民主决策,做到公开透明。要强化主要负责人作为党风廉政建设第一责任人的责任,层层落实党风廉政责任制和责任追究制。
  七、加强部门协作
  (十八)各有关部门要认真履行职责,密切配合,加强协作,不断提高人民群众用药安全水平。药品监管部门要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管,依法严厉查处各种违法违规行为。卫生部门要严格医疗机构药品使用管理,促进合理用药。工商部门要严厉查处发布虚假违法药品广告行为。有关行政执法部门要及时向公安机关移送涉嫌犯罪的制售假劣药品案件,公安机关要加大对制售假劣药品违法犯罪活动的打击力度。监察部门要严厉查处有关部门和行业滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等违法乱纪现象,严肃追究相关人员的行政责任。新闻宣传部门要做好加强药品安全新闻宣传和舆论引导工作。
                            国务院办公厅
                          二○○七年三月三十一日




中国和加蓬关于经济技术合作的会谈纪要

中国 加蓬


中国和加蓬关于经济技术合作的会谈纪要


(签订日期1975年6月29日 生效日期1975年6月29日)
  在加蓬共和国总统邦戈阁下于一九七五年六月二十七日至二十九日访问中国期间,加蓬共和国经济和财政部长保罗·穆坎比阁下及其同事,同中华人民共和国外经部陈慕华副部长及其同事,在诚挚友好和互相谅解的气氛中进行了经济技术合作方面的会谈。
  双方满意地回顾了一年多来经济技术合作方面的进展情况,并就下列问题达成了一致协议。

 一、农业方面:
  1.中方同意派遣七十名左右的农业技术人员(包括已在加蓬的五十七人)赴加蓬共和国,在双方商定的地点进行水稻、蔬菜种植试验并向当地农民传授种植技术。双方并在北京签订了农业合作议定书。
  2.加方建议在贷款项下,由中方建设一个年产一千吨至二千吨大米的水稻农场。中方同意派遣考察组进行建场可能性的考察。根据考察结果,双方另行商谈。

 二、卫生医疗方面:
  1.中方同意在弗朗斯维尔和利伯维尔各建设一座治疗和预防兼用的卫生中心。其规模,在弗朗斯维尔为五十张病床,在利伯维尔为二十五张病床。该两座卫生中心所需的设备材料费用,在一九七四年十月六日在北京签订的经济技术合作协定规定的贷款项下支付。
  2.根据加方要求,在上述两个卫生中心建成后,中方将无偿地派出一个二十个人左右的医疗队前往上述两个卫生中心进行工作。双方并在北京签订了医疗队议定书。
  3.在中国医疗队未正式派出前,如加方急需针灸医生,中方将从派往其他国家的医疗队中临时抽调。届时,由加方同中国驻利伯维尔大使馆联系。

 三、其他项目方面:
  1.关于陶瓷厂的原料问题,加方同意先将已有的钻孔资料提交中方研究。
  2.中国纺织针织厂考察组,已于一九七五年五月八日抵达加蓬,现正在实地考察中。双方将根据该组考察的结果,进一步商谈建厂的可能性。
  3.中方将尽快派出“青年之家”考察组。
  4.加方同意向中方提供若干可以制造火柴的木材样品供中方研究。
  双方十分满意地指出,此次会谈对促进我们两国的经济技术合作关系将起积极作用;同时深信,两国的友好合作关系,今后将会得到进一步的发展。

    中华人民共和国         加 蓬 共 和 国
  对外经济联络部副部长        经济和财政部长
     陈 慕 华           保罗·穆坎比
     (签字)             (签字)

                      一九七五年六月二十九日于北京

广州市销售燃放烟花爆竹管理规定(2006年修正)

广东省广州市人大常委会


广州市销售燃放烟花爆竹管理规定(第三次修正)

广州市第十二届人民代表大会常务委员会公告

(第2号)

  广州市第十二届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2005年11月4日通过的《广州市人民代表大会常务委员会关于修改〈广州市销售燃放烟花爆竹管理规定〉的决定》,业经广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2006年1月18日批准,现予公布,自2006年4月1日起施行。

广州市人民代表大会常务委员会
2006年2月10日

  (1991年8月23日广州市第九届人民代表大会常务委员会第二十七会议通过1992年3月13日广东省第七届人民代表大会常务委员会第二十五次会议批准

  根据1995年6月29日广州市第十届人民代表大会常务委员会第十七会议通过、1995年9月19日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十七次会议批准的《关于修改〈广州市销售燃放烟花爆竹管理规定〉的决定》第一次修正

  根据1996年8月29日广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过、1996年9月25日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准的《关于修改〈广州市销售燃放烟花爆竹管理规定〉的决定》第二次修正

  根据2005年11月4日广州市第十二届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过、2006年1月18日广东省第十届人民代表大会常务委员会第二十二次会议批准的《广州市人民代表大会常务委员会关于修改〈广州市销售燃放烟花爆竹管理规定〉的决定》)第三次修正)

  第一条 为了防止城市环境污染,减少噪声、火灾和人身伤亡事故,保障人民生命财产的安全,根据有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本规定。

  第二条 本市越秀区、海珠区、荔湾区、天河区、白云区、黄埔区范围内,禁止任何单位和个人燃放烟花、爆竹。

  本市花都区、番禺区、萝岗区以及从化市、增城市以下区域内,禁止任何单位和个人燃放烟花、爆竹:

  (一)花都区雅瑶镇以及三东路以南,106国道以西,107国道以东,新街河以北的范围内;

  (二)番禺区市桥河以北、东环路至西环路(市桥二桥至市桥三桥)的范围内;

  (三)萝岗区建区时原属于天河区、白云区、黄埔区管辖的范围内;(四)从化市街口城区的范围内;

  (五)增城市中心城区各居民委员会管理的范围内,城丰村、夏街村、西山村斋路自然村、罗岗石角新村,广汕公路雁塔大桥西至三联路口、荔城大道的范围内。

  本市市辖区禁止燃放烟花、爆竹范围的设定或变更,由市人民政府提请市人大常委会批准。

  县级市禁止燃放烟花、爆竹范围的变更,由县级市人民政府报本市人民政府提请本市人大常委会批准。

  第三条 本规定所指的烟花是用火药制成的,燃放时能形成色彩、图案,产生音响等,以视觉效果为主的产品;爆竹是用火药制成的,以点燃、摩擦、撞击、投掷等方式引爆,产生爆音、闪光等,以听觉效果为主的产品。

  第四条 本市公安局是实施本规定的主管机关。县级市公安局负责本规定在辖区内的实施。

  工商行政管理、安全生产监督管理、城市管理、环境保护部门,按照各自职责协助公安机关实施本规定。

  第五条 各级人民政府应监督、检查本规定的实施。

  本市市辖区和县级市禁放烟花、爆竹范围内的各单位,应把禁止销售、燃放烟花、爆竹的管理纳入本单位社会治安综合治理目标责任制。

  第六条 在重大的节日、庆祝、庆典活动中需要燃放烟花的,由主办单位向本市或县级市公安局申报,经审查后,报本市或县级市人民政府决定并发出通告,在指定的时间、地点燃放。

  第七条 在本市市辖区和县级市禁放烟花、爆竹的范围内,不准销售烟花、爆竹。

  本市或县级市向外地批发烟花、爆竹的主营单位,须向本市或县级市安全生产监督管理部门申请专营许可证,并向所在地的工商行政管理部门申请领取营业执照,方准经营。

  第八条 运入本市或县级市的烟花、爆竹,必须持有当地县级以上公安机关签发的爆炸物品运输许可证,并经本市或县级市公安局许可。

  第九条 禁止携带烟花、爆竹乘坐车、船、飞机等公共交通工具。不得在托运的行李和邮寄的包裹中夹带烟花、爆竹。

  第十条 违反本规定第二条、第八条的单位和个人,由公安机关分别作以下处罚:

  (一)燃放烟花、爆竹的单位,处以10000元以上20000元以下罚款;对直接责任人、批准人,视情节轻重,分别处以2000元以上5000元以下罚款;

  (二)燃放烟花、爆竹的个人,视情节轻重,处以500元以上5000元以下罚款;

  (三)擅自将烟花、爆竹运入本市或县级市的,除没收烟花、爆竹外,并对货主或承运者处以5000元以上20000元以下罚款。

  第十一条 违反本规定第七条的单位和个人,由工商行政管理部门、安全生产监督管理部门或由公安机关依法没收烟花、爆竹,并处以1000元以上10000元以下罚款。

  违反本规定第九条的,由民航、铁路、航运、交通、邮政等部门依法处理。

  第十二条 销售、燃放、运输和携带烟花、爆竹,造成火灾事故、人员伤亡的,对责任人或行为人由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第十三条 教唆他人或提供条件给他人违反本规定的,按照其所教唆的行为或提供条件所实施的行为依照本规定第十条、第十一条、第十二条的规定予以处罚。

  第十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可按照《中华人民共和国行政复议法》、《中华人民共和国行政诉讼法》申请复议或者向人民法院提起诉讼。在法定期限内当事人不申请复议,不向人民法院提起诉讼,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法强制执行或申请人民法院强制执行。

  第十五条 对违反本规定销售、燃放和运输烟花、爆竹的单位和个人,任何人均可以劝阻;劝阻无效的,可向公安机关举报。公安机关对举报人应给予奖励。

  第十六条 执法人员不得滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,违者,由其所在单位或其上级主管部门给予行政处分或经济处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第十七条 本市过去有关销售、燃放烟花、爆竹的规定,与本规定不一致的,按本规定执行。

  第十八条 本规定的实施细则,由市人民政府制定。第十九条本规定自一九九二年六月一日起施行。