国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





“良法”与“良吏”
（优仕联律师事务所 王政 律师）

古人治国，讲求“王霸兼综”、“德刑并用”、“儒法相辅”；今人治国，讲求“以德治国”和“以法治国”相结合。尽管古代的“家国”概念早已不同于如今的“民主共和国”了，但就其“治国”所采用的指引思想而言，似乎还不能说是有本质的区别。因为“治国”吗？总得需要从“说服”和“强制”两方面着手，需要从“立法”和“执法”两方面用功。提及此，难免又让人想到了“良法”与“良吏”的问题，想起了二者之间相辅相成的辨证关系。既然又想到了这些问题，那就不妨干脆将有关内容再重述一遍吧。

一、何谓“良法”？综观中外古今，法至少含有以下三方面的含义：第一、具有“权利”、“公平”、“正义”等富有道德意味的抽象含义。第二、国家机关制定或颁布的具体的普遍有效的行为规则。第三、符合历史的、现实的、民族的和人类自身特点的社会控制或管理方式。总而括之，从法学家的角度，法应是通过人类理性之光照耀所折射出的反映本质与现象、内容与形式、实然与应然、意志性与规律性、阶级性与共同性、利益性与正义性的真实的或虚假的表现形式。在人类理性之光照耀下，“良法”就是那些能够起到充分尊重人类自身的权利、能够体现社会历史时期的“公平”和“正义”观念、能够引导人人弃恶从善、能够帮助人类充分展现自我、能够对“奴役人、束缚人、压迫人、禁锢人、使人不成其为人”公共权力形成抗衡或制约、能够铲除观念上和制度上对人实行差别或歧视待遇的土壤、能够保障对权利受害者及时进行司法救济或其他形式的补偿、能够创造和促进社会关系和谐等功能作用的“法”；反之，则为“恶法”。按照自然法学派的观点，“恶法属于非法”。看来，在很大程度上，“良法”还仅是反映人类对“法”的理想或愿望的成分而已，因为时至今日，现实社会存在的“假、恶、丑”现象仍要求我们必须制定大量的“良法”出来。人类社会立法的过程，不就是要在社会法律的实践中不断地发现或制定“良法”并摈弃“恶法”的过程吗？人类社会自身不断的进步，不也是反映“良法”与“恶法”不断斗争、“良法”不断战胜“恶法”的过程吗？

二、何谓“良吏”？在中国古代，“吏”一般指没有品级的小公务人员，也泛指官吏，“吏治”就是指地方官的作风和成绩。今言“吏”则无他意，借指执行法律或从事公务的人员而已。“徒法不能自行”，再好的法也得靠人去执行。什么样的人去执法才好呢？答曰“自然是良吏最好”。那什么又是“良吏”呢？还是看看中国古人是怎么讲的吧。宋代司马光在《资治通鉴》中根据德与才的关系将人分为圣人（即德才兼备者）、君子（即德胜才者）、小人（即才胜德者）、庸人（无德无才者）四类；并且指出“德者，才之帅也；才者，德之资也”。按照对人的如此分类，就治国而言，自然是圣人最佳，君子次之，庸人再次之，小人不可用也。但是德才兼备之圣人历代少有；庸人最多，但又误国；小人有才，却又害国；只有君子不害国不误国，可大胆任用也。可见，古人所认可的“良吏”应是圣人和君子，而小人和庸人为官则属于“恶吏”或“庸吏”的范围。今天，我们考察和任用干部或官员的标准自然是更加细化、科学化，但有关被录用或任免人员的道德品行和才能仍是衡量我们现代各级官员优劣的最重要尺度。我们所期待的“良吏”不仅要有才，更重要的还是要有德。可是，“良吏”又不是写在脸面上的东西，只能通过其具体的做人或做事才能反映出来。时至今日，人类还没有发明出一种科学仪器能够精确地测量出个人道德品行的优劣或借助某些机遇或条件才能发挥出来的个人能力的大小；而且“时位之移人也”，人的德行或才能也是处于不断变化之中的，我们怎能保障执法的不是“小人”或“庸人”呢？但我们确实期待着执法之人都应是德才兼备的“良吏”。

三、关于“良吏”生“良法”的问题。古人云“徒善不足以为政，徒法不能以自行”（宋代 王安石《提转考课敕词》）；“守天下之法者，吏也”；“吏不良，则有法而莫守” （宋代 王安石《度支副使厅壁题名记》）。也就是说，只有好的官吏才能保证“善法”得以贯彻执行；官吏能否守法和执法直接关系到国家的兴衰治乱、民生福祉，也难怪历朝历代都非常重视官吏之选拔和考核。无独有偶，英国历史上与莎士比亚同时代的弗兰西斯科•培根曾担任过英国的首席大法官，对“法律”与“法官”之间的关系也有同感。培根认为：再好的法律，如果让拙劣的法官去执行，它也会变得一文不值；相反，即便是法律不健全、不完美，让优秀的法官依据法律的原则或精神并本着自己的良知去断案同样可以作出公正的判决。追古溯今，可以说我们今天制定的各类法律规章不可谓不多矣！有关规定也不能说不具体不详尽矣！然现实中真正做到“有法必依”“执法必严”了吗？有多少法律规章的具体明确规定是被执法的官吏曲解和滥用了呢？看来，不是我们制定的法律出了问题，更重要的是我们的“吏治”存在问题，就像是“好经”被“坏和尚们”给念歪了一样，难怪我们的领导者要提倡“以德治国”的政治理念。若我们所任免的各级官员无德无才，我们制定再多的法律又有什么用呢？若我们的各级官员都是有了德行和才干的“良吏”，现实中自然会催生出一些符合人性和社会公众利益的“良法”，现存的已制定的法律也会充分发挥出被公正适用的“良法”作用。

四、关于“良法”出“良吏”的问题。宋代王安石变法时曾说：“盖君子之为政，立善法于天下，则天下治，立善法于一国，则一国治，如其不能立法，而欲人人悦之，则曰亦不足矣”（引自《周公》）。至于为什么立“良法”才能出“良吏”的原因恐怕还是西方的法律思想家从人性的角度说得更为清楚明白些。卢梭曾说过：“人们首要的法则是对自身生存的关怀；人们首要的关怀是对自身利益的关怀”（《社会契约论》）。对此，孟德斯鸠说得更为直白些，他认为：“自私是人的本性”、“一个人一旦掌握了权力，就必然产生利用手中的权力为自己谋私利的想法”、“绝对的权力必然意味着绝对的腐败”、“要想防止权力不被滥用，就必须以权力制约权力”（《论法的精神》）。这就是西方“三权分立”制度产生的理论基石。这些思想家的话语无非是强调制度可以限制或约束人性的自私或恶的方面，说明“好的制度可以把坏人变成好人，而坏的制度可以把好人变成坏人”的道理。因为执法的官吏并非神明，他们也有七情六欲，他们为官为吏也是为了能够取得一个即可养家糊口又可实现自己理想或抱负的职位。如果我们把公共权力交给他们掌管后不能通过良好的制度设计有效地防止他们滥用手中的权力，那我们就不能保证他们从本应该为民掌权谋利的“良吏”一个个蜕变成渎职枉法、中饱私囊、欺压百姓的贪官污吏。相反，如果我们设计出了良好的制度，制定出了防止权力滥用使权力能够相互制衡的“良法”，任何官员不管其级别有多高、职务有多大，一旦出现“有法不依”、“执法不严”的情况，则必让其受到法律的追究。倘真如此，何愁“良吏”不多也！
看来“良法”与“良吏”的关系的确是一种循环相生、相互为用的辨证关系；不仅是“良吏”能催生出“良法”，而且“良法”更能约束出“良吏”；其中，“良法”为本，“良吏”为末，能够约束“良吏”之“良法”更为本中之本。记得当年英国的培根大法官最终因涉嫌徇情枉法而受到英国议会的审问时说过这样一句耐人寻味的话，大意是这样的：我可以毫不愧疚地讲，我可以算是本世纪以来最为清正廉洁的一名法官，但议会对我的此次审判也是本世纪最为公正的一次审判。愿我们的国家多一些人品如培根那样清正廉洁的“良吏”，更多一些像英国那样能够随时限制权力被滥用的法律制度。


2006年1月8日