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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

时间:2024-06-26 09:24:58 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8093
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关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国家食品药品监督管理局药品安全监管司


关于全面监督实施药品GMP认证有关问题的通告

国食药监安[2003]288号

  为进一步贯彻原国家药品监督管理局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号),依法做好全面监督实施药品GMP工作,根据《药品管理法》及有关规定,现通告如下:

  一、2004年6月30日前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求。自2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别《药品GMP证书》的药品制剂和原料药生产企业(或车间),一律停止其生产。2004年6月30日以前生产的合格药品,在其规定的有效期内,经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)核准后,可继续销售使用。

  二、凡申请药品GMP认证的药品生产企业(或车间),应在2003年12月底前完成申报工作。对不能在2003年12月底前完成GMP认证申请,但已进行药品GMP改造的药品生产企业(或车间),应于2003年12月底前报经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)审查确认后报国家食品药品监督管理局备案。
  申报备案企业(或车间)应于2004年6月底前申请GMP认证,且必须在2004年12月31日前通过药品GMP认证。

  三、对2004年6月30日前未提出药品GMP认证申请或者2004年12月底前未通过药品GMP认证的企业(或车间),由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)依法终止其《药品生产许可证》(或相应生产范围),国家食品药品监督管理局将注销其相应的药品生产批准文号。

  特此通告


                    国家食品药品监督管理局药品安全监管司
                        二○○三年十月二十三日




关于发布“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”第一批课题申报指南的通知

科学技术部


关于发布“十五”国家重大科技专项“创新药物和中药现代化”第一批课题申报指南的通知



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各省、自治区、直辖市、计划单列市、新疆建设兵团科技厅(委、局)、国务院各有关部门:

  为应对加入WTO后我国医药产业面临的严峻挑战,加快医药产业的科技创新,国家将“创新药物和中药现代化”列为“十五”重大科技专项。“创新药物和中药现代化”专项旨在加速实现我国新药研制从仿制为主向自主创新为主、创仿结合的战略性转轨,大幅提高我国新药研究和开发的综合实力,加快中药现代化、国际化进程,为我国医药产业应对入世后的战略性调整提供科技支撑和保障。

  现将专项第一批课题申报指南发给你们,请你们根据指南组织申报。其中,专项中的第三主题“国际化中药标准研究”及第一、二主题的部分专题研究内容暂未列入本次指南。所有课题申请必须在本指南范围之内,超出指南范围的申请不予受理。课题申报的有关程序和要求如下:

  一、申报单位的基本条件和要求:

  1、在全国范围内具有法人资格,具备较强技术实力和基础,并能为课题任务的完成提供必要的条件保障的单位;

  2、每个单位可单独申报,亦可多个单位联合申报,但每个课题的联合申报单位原则上不超过3个;

  3、课题申报单位可吸收国外留学人员、外籍人员共同申报,但国内单位应作为课题主持单位,并确保课题成果知识产权归国内所有;

  4、国内课题申报单位可以与境外研究机构联合申请。但境外研究机构所需研究经费须自行解决,并应有明确的知识产权归属合同约定;

  5、鼓励科研单位与国内企业联合申报,其中,品种开发研究内容原则上以企业为主体申报;

  6、查新证明须由国家级或省一级权威专业检索部门出具。

  二、申请人的基本条件:

  1、具有较全面的基础理论知识及相应课题内容的研究基础,并从事申请课题有关内容的研究达两年以上;

  2、具有副高级以上专业技术职称,或已获得博士学位并有固定的单位(不包括在站博士后);

  3、申请人用于所申请课题研究的时间不少于本人的50%工作时间;

  4、国内申请人保证在承担任务期间,每年在国内工作时间不少于半年;

  5、申请人年龄原则在55岁以下(含55岁);

  6、每个课题申请人只能主持一项本专项课题,若再承担本专项其它课题,只能以参加者或合作者的身份参加一项课题。

  三、申请书受理单位及地址

  1、属于专项主题一中的专题1 新药筛选及关键技术研究;专题2 新药临床前药效学关键技术及平台研究;专题3 临床前安全评价关键技术及平台研究;专题4 临床试验关键技术及平台研究,及专项主题二中的专题1 化学、中药和药物新制剂的课题,报送到:

  中国21世纪议程管理中心

  通信地址:北京万泉河路109号

  邮政编码:100089

  联系人及电话:曲凤宏 010-82636582

  2、属于专项主题一中的专题5 动物细胞表达产品的大规模高效培养技术平台;专题6 生物技术药物规模化制备技术平台,及专项主题二中的专题2 生物技术药物及疫苗的研究与开发的课题,报送到:

  中国生物工程开发中心

  通信地址:北京海淀区皂君庙乙7号(北京8118信箱)

  邮政编码:100081

  联系人及电话:张 木 010-62111968

  四、申报注意事项

  1、请你们根据指南内容认真组织课题申报,此通知、专项申报指南及课题申请书编写提纲已在我部网站(http://www.most.gov.cn)、科技攻关计划网站(http://www.gongguan.most.gov.cn)及863网站(http://www.863.org.cn)上发布;

  2、请你们对申报课题汇总遴选,其中专项主题二“创新药物品种研究”中的申请课题数不能超过5项,已获得I类新药临床研究批文的品种不受此限制。每份申请书一式10份(A4纸打印、装订成册),于2002年7月31日前统一寄送给相应申请受理单位(以邮戳为准)。课题申报清单抄报我司。

  我们将按统一的遴选标准组织评审,择优支持。

  联系人:杨 哲 010-68512092




二○○二年六月二十五日



附件:
课题申请指南

国家重大科技专项申请书封面、编写提纲





萧山经济技术开发区条例

浙江省人大常委会


萧山经济技术开发区条例
浙江省人大常委会


(1994年4月28日浙江省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 1994年5月5日浙江省第八届人民代表大会常务委员会公告第15号公布 自公布之日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 管理机构及职权
第三章 投资和经营
第四章 优惠待遇
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了进一步扩大对外开放,发展对外经济技术合作和贸易,加快萧山经济技术开发区建设,根据中华人民共和国宪法和有关法律、法规,制定本条例。
第二条 本条例适用于经中华人民共和国国务院批准设立的萧山经济技术开发区(以下简称开发区)。
开发区位于萧山市城区北侧,面积为9.2平方公里。
第三条 开发区实行国家对沿海开放城市经济技术开发区的优惠政策,建立适应社会主义市场经济的新型管理体制,遵循平等互利、共同发展的原则,通过外引内联,引进资金、先进技术、先进设备和科学的管理方式,以兴办工业和科研开发项目为主,发展资金、技术密集型产业和基
础产业,兴办第三产业,促进对外开放和经济发展。
第四条 鼓励国内外企业、其他经济组织和个人在开发区投资兴办先进技术企业和产品出口企业,兴建交通、能源、通讯、环境保护等基础设施。
鼓励国内外企业、科研机构、高等院校、其他经济组织和个人在开发区进行各种方式的技术合作,建立科技开发机构或科工贸联合体。
第五条 开发区应当为投资者提供良好的投资环境。
第六条 开发区内投资者的资产、收益和其他合法权益,受中华人民共和国法律、法规和本条例保护。
开发区内的企业、单位和个人,应当遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 管理机构及职权
第七条 开发区设立萧山经济技术开发区管理委员会(以下简称开发区管委会),代表萧山市人民政府对开发区的工作实行统一领导和管理。
第八条 开发区管委会依法行使下列职权:
(一)编制开发区的总体规划和经济、社会发展规划,经萧山市人民政府批准后组织实施;
(二)制定开发区的行政管理规定,并组织实施;
(三)审批或审核报批开发区内的投资项目;
(四)负责开发区的财政、税务、国有资产、审计、统计、劳动、人事、公安和工商行政管理工作;
(五)负责开发区内土地的规划、征用、开发、管理和土地使用权的出让、转让工作以及建设工程和房地产管理;
(六)统一规划、管理开发区内的各项基础设施和公共设施;
(七)保障开发区内企业依法自主经营;
(八)管理开发区的进出口贸易、对外经济技术合作及其他涉外经济活动;
(九)处理开发区内的涉外事务;
(十)协调、监督有关部门设在开发区的分支机构或派出机构的工作;
(十一)负责开发区的环境保护、地下资源和文物保护工作;
(十二)兴办和管理开发区的公益事业;
(十三)萧山市人民政府授予的其他职权。
第九条 开发区管委会可以根据工作需要,设立若干职能机构,具体负责开发区的行政管理工作。
萧山市人民政府有关部门应当支持和配合开发区管委会的工作。
第十条 开发区的金融、保险、外汇管理、海关、进出口商品检验等业务工作,由有关部门或其设在开发区内的分支机构、派出机构直接办理。

第三章 投资和经营
第十一条 在开发区投资和经营可以采取下列方式:
(一)中外合资经营;
(二)中外合作经营;
(三)外商独资经营;
(四)国内投资者独立经营或联合经营;
(五)补偿贸易;
(六)租赁或受让开发区企业;
(七)购买开发区内的企业股票或债券;
(八)中华人民共和国法律、法规允许的其他方式。
以前款(一)、(二)、(三)项方式投资经营的企业,以下简称外商投资企业。
第十二条 开发区优先引进下列先进技术:
(一)属于国家或地方重点发展的高新技术;
(二)对国内企业技术改造或产品更新换代有明显促进作用的;
(三)其产品能外销或替代进口的;
(四)生产工艺或制造技术是国内需要的;
(五)有利于国内某个行业或产品赶上世界先进水平的;
(六)有利于开发本地资源的。
第十三条 开发区内不得兴办下列企业:
(一)技术落后或设备陈旧的;
(二)污染环境又缺乏有效治理措施的;
(三)中华人民共和国法律、法规不允许兴办的。
第十四条 在开发区投资兴办企业、事业单位,投资者应当向开发区管委会提出申请,按规定权限和程序审核批准后,依法办理土地使用、工商登记和税务登记等手续。
第十五条 开发区经批准可以设立外贸企业,开发区外的外贸企业可以在开发区内设立分支机构,按国家有关规定经营进出口贸易。
第十六条 经国家有关部门批准,可以在开发区设立外资银行、中外合资银行和其他金融机构。
第十七条 开发区内的企业,可以在开发区的银行或其他金融机构开户。
第十八条 开发区内企业的各项商业保险,应当向中国人民保险公司分支机构或国家批准的其他保险机构投保。
第十九条 开发区内的企业依法自主经营,自行确定生产经营计划,自行筹措、运用资金,自行采购生产资料和销售产品,自行确定机构设置、人员编制、工资制度、分配形式和人才培训,自行聘用或辞退职工。
第二十条 开发区内的企业应当根据国家和省关于劳动保护的规定,为职工提供文明、安全、卫生的工作条件,保障职工的合法权益。
开发区内的企业应当依照国家和省有关规定,实行社会保险制度。
第二十一条 开发区内的企业应当按照企业会计准则和企业财务通则设置会计帐簿,进行独立核算,按规定报送会计、统计报表,并接受开发区管委会的监督。
外商投资企业的年度会计报表,应当经中华人民共和国注册会计师验证并出具证明。
第二十二条 开发区内的企业歇业,应当按法定程序清算企业的资产和债权债务,并办理有关歇业手续和注销登记手续;经工商行政管理部门办理注销登记后,投资者的资产可以转让,外商的资金可以按外汇管理的规定汇出境外。

第四章 优惠待遇
第二十三条 开发区内的生产性外商投资企业,减按15%的税率缴纳企业所得税。其中,经营期在10年以上的,经税务机关核准,从开始获利年度起,第一年和第二年免缴企业所得税,第三年至第五年减按7.5%的税率缴纳企业所得税。

外商投资的产品出口企业,按前款规定减免企业所得税期满后,凡当年出口产品产值达到当年产品产值70%以上的,可以减按10%的税率缴纳企业所得税。
外商投资的先进技术企业,按第一款规定减免企业所得税期满后,仍为先进技术企业的,可以延长3年减按10%的税率缴纳企业所得税。
第二十四条 开发区内的生产性外商投资企业,减按1.5%的税率缴纳地方所得税。其中,经营期在10年以上的,经税务机关核准,从获利年度起,第一年和第二年免缴地方所得税,第三年至第五年按规定税率减半缴纳地方所得税。
开发区内的生产性外商投资企业,经营期在10年以上,并符合省人民政府规定的免征地方所得税条件的,经税务机关核准,可以从获利年度起免缴地方所得税5年至10年。
按前款规定免征地方所得税期满后,产品出口企业当年出口产品产值达到当年产品产值70%以上的,可以按规定税率减半缴纳地方所得税;先进技术企业,可以按规定税率延长3年减半缴纳地方所得税。
第二十五条 开发区内的外商投资企业发生年度亏损的,可以用下一纳税年度的所得弥补;下一纳税年度的所得不足弥补的,可以逐年延续弥补,但最长不得超过5年。
第二十六条 开发区内的外商投资企业缴纳所得税后,外商将其从企业分得的利润直接再投资于本企业,增加注册资本,或作为资本投资开办其他外商投资企业,经营期不少于5年的,经投资者申请,税务机关核准,可以退还其再投资部分已缴纳所得税税款的40%;外商将其从企业
分得的利润直接再投资举办、扩建产品出口企业和先进技术企业,可以全部退还其再投资部分已缴纳的所得税税款;再投资不足5年撤出的,应当缴回已退还的所得税税款。
第二十七条 外商在中国境内没有设立机构而有来源于开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得的,除依法免缴所得税的以外,可以减按10%的税率缴纳所得税。其中以优惠条件提供资金、设备或转让先进技术,需要给予更多的减免所得税优惠的,由开发区管委会决定

第二十八条 开发区内的外商投资企业为履行出口合同而进口的原材料、零配件、元器件和包装物料,以及在生产过程中直接消耗掉的物料、燃料等,免缴关税。产品转为内销的,应当按有关规定补办进口手续,并照章补税。
第二十九条 开发区内的外商投资企业进口本企业自用合理数量的交通工具、生产用车辆、办公用品(设备),免缴关税。
第三十条 开发区内的外商投资企业出口在开发区生产的产品,除限制出口商品或国家另有规定外,免缴出口关税。使用开发区外的料件或半成品在开发区加工出口的产品,凡经实质性加工,增值20%以上的,可以视为在开发区生产的产品。

第三十一条 开发区内的外商投资企业的外方常驻人员和外国专家携带进口自用的生活用品和交通工具,凭开发区管委会的证明文件,经海关核准,在合理数量内免缴关税。
第三十二条 开发区进口货物的进口环节增值税、消费税的优惠待遇按国家有关规定办理。
第三十三条 开发区内的外商投资企业自建或购置的房屋,从建成或购买月份起,经税务机关批准,免征房产税5年。

第三十四条 开发区内的外商投资企业生产经营所需的水、电、运输条件和通信设施,应当优先提供。
第三十五条 开发区内的外商投资企业,可以依法以自有财产或自有外汇作抵押,向银行或其他金融机构申请抵押贷款。
第三十六条 国内其他地区到开发区工作的科技、管理人员和国外学成归来人员,经开发区管委会审核,可以在萧山市区落户。
在外籍华人、华侨和香港、澳门、台湾同胞所投资的企业、事业单位中就职、就业的境内亲属,其户籍关系可以按有关规定迁入开发区,属于农业户口的可以按有关规定转为非农业户口。
第三十七条 开发区内的国内外投资者和企业、事业单位,除享受本条例已规定的优惠待遇外,并可以享受国家、省和萧山市规定的其他优惠待遇。

第五章 附 则
第三十八条 萧山经济技术开发区外围区域实行统一规划管理。在开发区外围区域内进行建设,必须服从统一规划。
第三十九条 华侨和香港、澳门、台湾同胞及其企业、其他经济组织在开发区投资兴办的企业,比照本条例有关外商投资企业的规定执行。
第四十条 国家对经济技术开发区优惠政策有新规定的,按国家规定执行。
第四十一条 本条例由萧山市人民政府负责解释。
第四十二条 本条例自公布之日起施行。



1994年5月5日