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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

时间:2024-07-12 14:35:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8482
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关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

国家药监局


关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
为了规范境外医疗器械生产企业质量体系审查工作,经研究,我局制定了《境外医疗器械生产企业
质量体系审查实施规定》,现予印发,自印发之日起施行。

国家药品监督管理局
二○○一年三月十四日



境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定

第一条 为加强医疗器械监督管理,确保进口医疗器械产品的安全有效,根据《医疗器械监
督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。

第二条 对境外生产的已获得原产国(地区)医疗器械主管部门上市许可的第三类医疗器械,
注册审查应履行生产企业质量体系的境外现场审查。

第三条 生产企业质量体系现场审查结果有效期为4年,有效期内已审查合格的体系所涵盖
的同类型产品在申报注册时不再重复现场审查。

第四条 境外医疗器械生产企业质量体系审查由国家药品监督管理局负责组织实施。

第五条 审查时限
注册主管部门从技术审评部门接到审查通过的申报材料后,将进行体系审查的安排通知申请
人,在50个工作日内执行体系审查。

第六条 生产企业质量体系审查的技术依据

《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19001)和《质量体系 医
疗器械GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求》(YY/T0287),以及相关的通用安全要求或产品标
准;

或《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》(GB/T 19002)和《质量体系 医疗器械
GB/T 19002—ISO 9002应用的专用要求》(YY/T0288),以及相关的通用安全要求或产品标准。

第七条 审查职责

(一)对生产企业的质量体系保证能力作出综合评价;

(二)提交境外企业质量体系审查报告。

第八条 审查人员资格

审查人员应同时具备以下条件:

(一)从事医疗器械技术工作或行政管理工作;

(二)具有独立进行体系审查的能力;

(三)经过医疗器械生产企业质量体系审查的培训并获得合格证书;

(四)持有医疗器械境外质量体系审查培训证书;

(五)具备一定外语水平。

第九条 审查组组成

审查组一般为2至3人,由审查组长和审查员组成,审查组长对审查全过程负责。

第十条 审查过程

(一)准备

接受注册主管部门的审查任务,阅读有关注册文件,熟悉注册产品及产品标准,了解企业情况,
书面提出审查重点及审查日程。

(二)首次会议

审查组长主持首次会议,被审查方的企业负责人、管理者代表及主要部门负责人应参加。

1.向被审查方介绍审查组成员,被审查方介绍到场人员;

2.申明审查目的、范围、依据;

3.简要介绍审查所采用的方法和程序;

4.通报审查日程;

5.双方确认审查过程;

6.保密承诺声明。

(三)审查

1.依照审查表,通过面谈、提问、检查文件、现场观察和试验等方式收集客观证据,并作记录;

2.对不合格的客观证据作笔录(被审查方应回避),所有的不合格事实应得到被审查方的确认;

3.填写审查报告(被审查方应回避)。

(四)末次会议

审查组长主持末次会议,被审查方参加首次会议的人员应参加。

1.重申审查目的、范围、依据;

2.说明审查中发现的不合格事实;

3.说明审查的总体评价;

4.被审查方负责人确认审查报告并签字。

(五)报告境外工作

审查工作结束后,审查组全体成员应向派出单位报告审查结果和在外工作情况。

(六)被审查方对审查意见有歧异时,审查员将不合格项目的素材和证据带回,由注册主管部门
安排裁定。

第十一条 对审查人员的要求和纪律规定

(一)审查员应严格执行审查过程和审查的责任规定。

(二)在接到境外体系审查任务后,应及时与申请方取得联系,按批件规定的审查时间协调、安
排行程。

(三)完成任务后,将总结和境外体系审查报告表交注册主管部门。

(四)在外期间必须维护国家利益,维护审查人员的良好形象。

(五)必须保守国家机密。

(六)必须遵守廉洁自律规定。

(七)必须遵守各项外事纪律要求。

(八)对违反审查规定的审查人员,国家药品监督管理局将取消其审查资格;对严重违反外事纪
律的,将移交有关部门处理。

第十二条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十三条 本规定自印发之日起实施。


山东省科学技术保密实施细则

山东省政府


山东省科学技术保密实施细则
山东省政府



第一条 为确保科学技术秘密,保护和促进社会主义现代化建设,根据国务院批转的《科学技术保密条例》及有关规定,结合我省实际情况,制订本实施细则。
第二条 保密范围
一、重要发明项目或我国首创的新技术、新工艺、新材料、新设备、新产品;
二、可能成为重要发明的阶段性应用技术成果;
三、国外没有或国外虽有但系保密的技术诀窍和传统工艺技术,以及国外属于保密的重要科学技术研究成果;
四、引进技术中属于双方协议规定的保密部分,以及对引进技术的重大改革部分;
五、未公开的科学研究和科学技术发展的长远规划、年度计划、攻关项目,以及影响全局、一旦泄密可能造成重大经济损失的科学技术档案、情报资料、样品实物及其来源;
六、国际科学技术合作与交流中需要保密的内定方案及对策;
七、我国或我省独有的农、牧、畜、禽等品种和珍贵的种质资源;
八、有特殊疗效的中医方剂及加工工艺,特有的医学诊疗技术,中草药栽培、加工、炮制技术诀窍及卫生调研资料;
九、我国正在进行研究、试制的重大科学技术项目的关键内容。
第三条 保密项目密级的划分
科学技术保密项目,按其经济技术价值和社会效益的大小分为绝密、机密、秘密、内部四级。
一、绝密
1.涉及国家安全或对国家政治经济利益有重大影响、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的科学技术项目;
2.处于世界领先地位或者具有突破性的、一旦泄密会在国际市场上失去某种优势的科学技术成果;
3.我国特有的并且经济价值很高的技术诀窍和传统工艺技术。
二、机密
1.超过或达到国际先进水平,具有重要经济价值,能显著提高我国产品在国际市场上竞争能力的科学技术成果;
2.对开拓和扩大我国产品的国际市场有重要作用的科学技术成果,以及我国、我省独有的技术诀窍、重要设备、传统工艺技术的核心部分;
3.对引进的技术、设备、仪器进行创新改造的关键性技术,又系国外没有或未公开的。
三、秘密
1.对现有技术或工艺有重大改进,具有一定经济价值,一旦泄密会在技术、经济上造成一定损失的项目;
2.属于我国、我省独有的动植物品种和珍贵的种质资源、海洋资源等;
3.通过引进国外技术资料而研究成功的新产品、新工艺等,如在国外公开可能造成专利或技术权益纠纷的科学技术项目;
4.需要保密的重要情报资料、样品实物及其来源。
四、内部
不属于以上三种密级,只对国外保密或在一定时间内不宜公开的项目。
每个保密项目都要划定具体的技术保密内容。保密项目的名称、作用和已经公知公用的技术,一般不保密。但因国防或经济需要必须保密的,应当保密。
第四条 保密项目的审批权限
一、凡获国家级奖励的科学技术项目(发明奖、自然科学奖、科学技术进步奖),由项目申报单位提出密级意见,经省科委审查,报国家科委审批。
国务院各驻鲁单位的项目须报主管部门和国家科委确定密级,并抄送省科委。
二、凡属我国首创的新技术、新工艺、新材料、新设备、新产品以及第二条中第二款、第三款、第四款的保密项目,按照隶属关系,由主管部门审查,提出密级意见,由省科委审批,报国家科委备案。
三、凡属于第二条第五款、第六款、第七款、第八款的保密项目,按隶属关系,由主管单位提出密级意见,报所在市(地)科委或省主管部门审批,报省科委备案。
四、国防科学技术保密项目的审批,按国防保密有关规定办理。
第五条 保密期限
发明项目的保密期限,原则上不超过十年,其它保密项目,原则上不超过七年。一般情况下,到期自动解密。
各单位要在每年第四季度对保密项目的密级进行一次清理,办理解密、降密、升密和续密(即延长保密期限)工作。凡国外已经不保密或已不先进的科学技术,要解密或降密;需列为保密或提高密级的科学技术,应及时升密。解除和变更密级,应按第四条规定的审批权限办理。
第六条 各单位要做好科学技术保密档案的管理工作,提供必要的保管设施,建立严格的管理制度。科学技术保密项目的档案应准确地标明密级。
凡属绝密级的科学技术资料,只限于指定的直接需要单位和人员使用,同该工作仅有部分关系的人员只能接触有关部分;机密级的,只限于直接需要单位和人员使用;秘密级的,与工作有关的单位和人员都可以使用;内部级的,只限制外国人查阅和使用。
第七条 凡涉及科学技术保密内容的宣传稿件,应按第四条规定,送密级审批部门审查。任何单位和个人,不得利用公开的报刊、书籍、广播、电视、录相、展览等宣传工具,宣传报道保密科学技术内容和科技消息,不得宣传报道正在研究中的重要科研项目。
第八条 出国访问考察,参加国际学术交流活动,以及与外国人私人交往和通信,不得涉及科技秘密,不得擅自向外国人提供保密技术资料、样品、新品种等,如确因工作需要,须报经上级主管部门审批。任何单位和个人,不得将未经审查的科学技术论文、论文摘要或讲稿发往国外。


第九条 对外开放的单位接待外宾时,要按保密规定拟定具体的接待方案,统一口径,划定外国人参观范围,确定对外开放的项目和交换资料的范围。凡列为科学技术保密的项目,未经主管部门批准,不得接待外国人参观。
第十条 不得将保密的科学技术资料、样品等带到公共场所和外事活动场所。
第十一条 科学技术保密项目,需要向国外转让、出售、对外经济援助,以及进行国际科学技术合作,须经业务主管部门和省科委审查,报国家科委审批。
中外合资企业所必需的科学技术保密资料,应按照上述规定办理审批手续。
第十二条 由国外秘密获得的技术、样品和资料,任何单位和个人都不得向国外泄露,也不准对外组织参观和公开宣传报道。
第十三条 科学技术保密主要是针对国外的,不能借口保密而进行技术封锁,妨碍国内交流、推广。国内全民所有制和集体所有制单位,可按照有关规定,经过一定手续(包括技术转让),利用其所必需的科学技术保密资料,但使用单位和个人应承担保密义务。
外国技术资料,除与对方签订的协议中有规定或资料来源需要保密的以外,都可在国内交流,不得封锁。
第十四条 国家机关工作人员和企业、事业单位的职工,都必须严格保守科学技术秘密。对在科学技术保密工作中做出成绩、使国家免受重大损失的单位和个人,给予表扬和奖励;对玩忽职守和违反科学技术保密条例而造成失密、泄密的,视情节轻重分别给予批评、通报或行政处分、
构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第十五条 加强对科学技术保密工作的领导。省科委负责全省科学技术保密工作。各市(地)要配备专职人员,负责本地区的科技保密工作。省政府各部门、各大专院校及企业、事业单位,可根据本单位的情况,确定专职或兼职干部,负责科学技术保密工作。
第十六条 本细则由山东省科学技术委员会负责解释。
第十七条 本细则自发布之日起施行,《山东省科学技术保密规则(试行)》同时废止。



1986年11月11日

关于加强证券交易所得企业所得税征收管理问题的通知

国家税务总局


关于加强证券交易所得企业所得税征收管理问题的通知
国家税务总局



各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:
为了有利于证券市场健康运行,现对其加强税收管理,对机构(企、事业单位)从事证券交易所得征收企业所得税的有关问题,通知如下:
一、机构从事股票、国债、期货交易取得的所得,应计入当期损益,按规定征收企业所得税。任何机构都应严格遵守财经纪律,不允许将从事证券交易的所得置于帐外隐瞒不报。
二、机构从事股票、国债、期货等交易所得,应按《中华人民共和国企业所得税暂行条例》第十五条的规定,按税务机关核定的预缴期限,及时预缴入库。交易中发生的亏损,可用下一缴期的盈利抵补,或至年终汇算清缴。
三、各地税务机关在企业所得税日常征管工作中,要把机构的证券交易所得作为清理检查的重要内容之一;对未缴、欠缴的税款,及时补征入库。今年第二季度,对各类证券公司、投资公司从事国债、期货的交易所得,要进行重点审计,发现高额获利而未缴税的,要限期追缴入库。
四、各地对机构证券交易所得征税情况存在的问题和检查的结果,要在二季度末专报总局。



1995年5月3日