关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知
国食药监市[2007]659号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果予以公告(见附件)。
对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。
附件:国家医疗器械质量公告〔(2007)第3期,总第35期〕
国家食品药品监督管理局
二○○七年十月三十一日
国家医疗器械质量公告(2007)第3期
国家食品药品监督管理局发布 2007年4月
为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。
一、一次性使用输血器
此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品,共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。
二、银合金粉
此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。
三、高频手术设备
此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求,另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。
四、医用内窥镜设备
此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为:技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。
五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)
此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验,1台产品被抽验项目合格,4台产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。
附表1:
一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格
2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格
3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格
4
一次性使用输血器(带针)
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格
5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格
6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格
7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格
8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格
9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格
10
一次性使用输血器(带针)
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格
11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格
12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格
13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记:GB8369-TS AD
061221
合格
14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格
15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格
16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格
17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格
18
一次性使用输血器(带针)
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格
19
一次性使用输血器(带针)
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管
序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
20
一次性使用输血器(带针)
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格
21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格
附表2:
银合金粉产品质量监督抽验结果表
序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题
1
银合金粉(胶囊型)
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格
2
银合金粉 Ag-43胶囊(切削型)
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒(50粒/盒)
200706
合格
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉(SILVERFIL) 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
(50枚/盒) SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量
附表3:
高频手术设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN:1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记
序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格
附表4:
医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX-CX-I 2007年04月/07003 合格
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS-I 2007年4月12日/0704001 合格
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG-100 ⅡG145D047 合格
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流
附表5:
强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品质量监督抽验结果表
序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560-A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号:XH-LHE 规格:III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽
呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市农村社会基本养老保险暂行办法》的通知
内蒙古自治区呼和浩特市人民政府
关于印发《呼和浩特市农村社会基本养老保险暂行办法》的通知
呼政发〔2009〕28号
各旗、县、区人民政府,市各委、办、局:
现将《呼和浩特市农村社会基本养老保险暂行办法》印发给你们,请遵照执行。
二○○九年五月七日
呼和浩特市农村社会基本养老保险暂行办法
第一章总则
第一条为建立健全农村社会保障体系,保障农村居民年老后的基本生活,促进城乡和谐发展,结合本市实际,制定本暂行办法(以下简称“办法”)。
第二条凡具有本市行政区域内农业户籍,年满18周岁以上(不含在校学生),未参加城镇企业职工基本养老保险和被征地农民养老保险的农村居民,均应按照本办法参加农村社会基本养老保险。
第三条建立农村社会基本养老保险制度坚持以下原则:
(一)坚持从实际出发,保障水平与本市经济发展及农村居民生活水平相适应的原则。
(二)坚持基金统筹与政府、个人的承受能力相适应,个人缴费与政府补贴相结合的原则。
(三)坚持权利和义务相对应,待遇水平与缴费相挂钩,注重社会公平的原则。
(四)坚持社会统筹和个人账户相结合的原则。
(五)坚持统一制度、统一管理,市级统筹、分级经办的原则。
第二章组织管理
第四条农村社会基本养老保险工作由市人民政府组织实施,列入国民经济和社会发展规划。各旗县区人民政府负责本行政区域内农村社会基本养老保险工作的组织实施。
第五条市劳动保障行政部门负责全市农村社会基本养老保险的政策制定和监督管理工作。旗县区劳动保障行政部门负责本行政区域内农村社会基本养老保险的监督管理工作。各级劳动保障行政部门所属的养老保险经办机构负责农村社会基本养老保险业务分级经办工作。市四区劳动保障行政部门下设农村社会基本养老保险经办机构,配备工作人员具体经办农村社会基本养老保险工作。
第六条乡镇、街道办事处负责组织本辖区农村居民的参保工作,具体业务由乡镇、街道劳动保障事务所在旗县区经办机构指导下办理。各村民委员会应至少明确一名农村社会基本养老保险专管员,负责本村的养老保险工作。
第七条各级政府要保证农村社会基本养老保险工作所需机构、人员、经费。农村社会基本养老保险工作经费按上年基金实际收入的1%拨付,由市、旗县区财政各负担0.5%,并列入预算。
第三章养老保险基金的筹集
第八条农村社会基本养老保险费按照我市上年度农民人均纯收入的60%至100%确定缴费基数。参保人员可根据自己的经济承受能力自行选择。
第九条农村社会基本养老保险缴费比例合计为18%,由参保农村居民个人、市及旗县区财政按比例分担,其中农村居民个人缴费比例为10%,市、旗县区财政补贴比例分别为4%。
第十条本办法实施时各年龄段参保人员分别按下列办法缴费:
(一)男不满60周岁、女不满55周岁的按年缴费,其达到领取养老金年龄时,缴费年限不满15年(180个月)的,可以按照达到男满60周岁、女满55周岁时当年的缴费基数和缴费比例一次性补缴差额年限的养老保险费。
(二)男满60周岁、女满55周岁以上且不满75周岁的,一次性缴纳养老保险费。男60周岁、女55周岁的一次性缴纳15年的养老保险费。实际年龄超过享受年龄每超1年,缴费减少1年,但最少缴费年限不得低于5年。年满75周岁人员不缴费。
(三)参保人员一次性缴纳养老保险费的缴费基数和年限,均按本办法实施时的缴费基数和本人年龄确定。
第十一条按年缴费的参保人员,应在每年1月1日至12月20日缴清当年的养老保险费,可按年或半年缴纳。一次性缴费的参保人员,在办理参保登记手续的当月缴清。
第十二条参保人员中断缴费,可以在以后年度补缴,缴费基数按补缴时上年度我市农民人均纯收入确定。
第四章养老保险账户管理
第十三条农村社会基本养老保险实行社会统筹和个人账户相结合的方式。
(一)农村社会基本养老保险经办机构按照本办法规定,从农村居民参保之日起,为其建立农村社会基本养老保险个人账户,核发《农村社会基本养老保险缴费手册》。
(二)农村社会基本养老保险个人账户按缴费基数的10%建立,个人缴费全部计入个人账户。
(三)社会统筹基金和个人账户基金分别管理,社会统筹基金不得占用个人账户基金,专款专用。
第五章养老保险待遇
第十四条参保人员按月领取养老金必须具备以下条件:
(一)按本办法规定已参加农村社会基本养老保险,男满60周岁、女满55周岁且累计缴费年限达到15年(180个月)及其以上的人员。
(二)男满45周岁、女满40周岁以上,按规定参保并达到男满60周岁、女满55周岁时补足差额年限养老保险费的人员。
(三)男满60周岁、女满55周岁以上且不满75周岁的,并按规定一次性缴纳养老保险费的人员。
第十五条符合本办法第十四条条件的人员,从审批的次月起,按月发给基本养老金,基本养老金由基础养老金和个人账户养老金组成:
(一)基础养老金,以本人达到规定领取养老金年龄时我市上年度农民月人均纯收入的15%为基数,乘以历年缴费基数的平均系数确定。本办法实施后参保人员达到领取养老金年龄的,其基础养老金与缴费年限挂钩。缴费年限超过15年的,15年以上的年限每满1年计发比例另增加0.5百分点。
(二)个人账户养老金,以本人达到领取养老金年龄时个人账户累计储存额除以计发月数计发。计发月数标准,参照《内蒙古自治区人民政府关于完善企业职工基本养老保险制度的实施意见》(内政发〔2006〕3号)确定。
第十六条2009年9月30日之前年满75周岁的参保人员每月按210元发给基本养老金。
第十七条参保人员虽然达到男满60周岁、女满55周岁,但缴费年限累计不满15年,本人又不愿意一次性补缴差额年限养老保险费的,将个人账户储存额一次性退还给本人,同时终止养老保险关系。
第十八条参保人员在领取养老金期间死亡的,按其死亡时所领月养老金的标准,一次性支付6个月的养老金作为丧葬补助费。个人账户余额连本带息一次性支付给法定继承人或指定受益人。
第十九条农村社会基本养老保险待遇根据我市经济发展状况和统筹基金余额情况适时调整。
第二十条市、旗县区农村社会基本养老保险经办机构对享受养老保险待遇的参保人员定期进行指纹采集。
第六章养老保险关系转移与衔接第
二十一条参加原农村社会养老保险的人员,个人账户储存额可以选择据实退还,也可以按原农村社会养老保险政策规定从2009年9月30日结算积累总额,与本办法规定建立的个人账户合并,合并后的个人账户管理和待遇计发按本办法规定执行。原农保累计本息除以结转当年个人应缴纳农村社会基本养老保险费的标准折算为新农保的缴费年限。折算年限相应的政府补贴资金由市及旗县区财政按规定比例负担。
第二十二条参加农村社会基本养老保险的人员,进城就业后又参加了城镇企业职工基本养老保险的,其个人缴费本息随之转移,同时折算缴费年限。
第二十三条参加城镇企业职工基本养老保险后又回乡务农的,其城镇企业职工基本养老保险个人账户根据本人意愿可保留,按灵活就业人员继续参保缴费,也可转为农村社会基本养老保险,原个人账户和缴费年限合并计算。
第二十四条参加农村社会基本养老保险的人员被征地后,可以退出农村社会基本养老保险,终止农村社会基本养老保险关系,对已缴纳的农村社会基本养老保险个人账户储存额本息实行一次性退还本人,也可把农村社会基本养老保险的个人账户累计储存额抵缴被征地农民养老保险的个人缴费部分;也可选择放弃被征地农民养老保险,继续按规定参加农村社会基本养老保险。
第二十五条参保人员在缴费期间户籍迁出本市,个人缴费本息按规定进行转移;无法转移的,个人缴费本息一次性退还给本人。
第二十六条本办法实施后,男满55周岁、女满50周岁以上(含男55周岁、女50周岁)的人员户口迁入本市参加农村社会基本养老保险的,按18%的比例由本人一次性缴纳15年的养老保险费,符合领取养老金条件的可按本办法领取养老金。
第七章养老保险基金监督与管理
第二十七条农村社会基本养老保险基金纳入财政专户,实行收支两条线管理。市财政部门设立农村社会基本养老保险基金财政专户,社会保险经办机构开设农村社会基本养老保险支出户。单独建账和核算,专款专用。农村社会基本养老保险基金出现缺口时,由市、旗县区两级财政按比例负担。
第二十八条劳动保障、审计和财政等部门对农村社会基本养老保险政策执行情况和基金使用、管理、运营情况进行监督管理。
第二十九条市、旗县区两级财政应将负担的农村社会基本养老保险费财政补贴部分纳入当年财政预算。市财政于每年10月31日前将应匹配的补贴资金划入财政专户。各旗县区财政于每年7月31日前将本辖区内当年实际(或预算)参保缴费人员应匹配的补贴资金划入市财政专户,待征缴期结束后与市财政结算。
第三十条对在办理参加农村社会基本养老保险申报、登记、缴费、待遇领取等过程中弄虚作假、冒领、多领保险待遇的,参照有关规定追究当事人责任。
第八章附则
第三十一条本办法由市劳动和社会保障局负责解释。
第三十二条国家、自治区出台政策后,按国家、自治区政策执行。
第三十三条本办法自2009年10月1日起施行。