农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》（农业部第22号令，以下简称22号令），保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度，针对近期各地普遍反映的问题，我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》（见附件），现予发布，请各地遵照执行，并就有关事项通知如下：
　　一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药，保证动物性食品安全的重要举措，各地要高度重视，积极组织实施农业部第22号令和第233号公告，认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作，按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
　　二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求，不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案；一个产品仅限使用一种标签和说明书。
　　三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品，生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案，报送农业部兽药审评委员会办公室(传真：010--68977536，E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件：兽药标签和说明书编写细则

　　一、有关标识
　　1、兽用标识 所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字"兽用"，其字体应与兽药通用名相仿。
　　2、外用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）
必须标识汉字"外用药"，字体应与兽药通用名相仿。
　　3、专利标识 已获专利的，可标识专利标记、专利号、专利
许可种类，其字体不得大于兽药通用名。
　　4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的，可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样，并标注合格证证号，其字体不得大于兽药通用名。
　　二、 兽药名称
　　1、 兽药通用名
　　兽药通用名必须采用法定兽药质量标准（兽药国家标准、专业标准、地方标准）名称，剂型名称应与现行《兽药典》一致。
　　2、 商品名
　　系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称，其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》（农牧发[1998]3号）执行。商品名实行企业自愿原则，一个产品仅准予使用一个商品名，不得同时使用两个或两个以上商品名。
　　三、性状
　　性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述，所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
　　四、 药理作用
　　包括药效学和药动学等。
　　药效学：包括药理作用和主要作用机制。
药动学：包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2（半衰期）及排泄（包括透析时的排泄概况）等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料，可列出靶动物的消除半衰期（T1/2）、表观分布容积（Vd）、生物利用度（F）等。
　　药物相互作用：列出具有兽医临床意义的药物相互作用，包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列（1）、（2）、（3）。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　五、适应症或功能与主治
　　依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化，并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
　　注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
　　六、用法与用量
　　必须依照法定兽药质量标准编写，含有同一有效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有关内容为准，须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
　　常用给药方法：方法排序为：内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
　　动物排列顺序为：马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽（鸡、鸭、鹅等）、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
　　幼畜表述方式：驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡（鸭、鹅等）。
　　用药剂量：应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并特别注意与制剂规格的关系。
　　用量在0.1g以上的，用"g"表示，用量在"0.1g"以下的，用'mg'表示，溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下，不宜出现两种计量单位。
　　按体重计算给药剂量时，以"××动物（或其他动物） 每1kg体重××g（或mg）"表示。
　　通过混饲、混饮给药时，以"每1000 kg饲料（或1L水）××g（或mg）表示"。必要时，用法与用量除单位含量外，还应使用"一次×片"；"一次×支"；"一日×次"等表示方式。
　　七、不良反应
　　系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应，可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响，应注明"无"。
　　注：目前本项目尚不明确的，可暂不标注。
　　八、 注意
　　系指使用该兽药时必须注意的问题，如影响兽药疗效的因素；需要慎用的情况；用药对于临床检验指标的影响等。
　　以1，2，3，----表示排列次序。内容及排列次序依此为：使用兽药前，需特殊处理的事项；禁忌症；禁用、慎用畜种；中毒与解救；使用者注意事项；外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
　　九、 停药期
　　以法定兽药质量标准规定的停药期为准，法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。
　　十、有效期
　　指该兽药被批准的使用期限，以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。
　　注：凡法定兽药质量标准未明确有效期的，各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验，提出有效期申请，报省级兽药管理部门核准，并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
　　十一、规格
　　列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量，液体制剂应注明每支的容量。
　　注：主要成份标注要求
　　1、化学药品及抗生素制剂产品，必须标注所有有效成份及含量；
　　2、纯中兽药制剂产品，必须标注成方中前五味（五味以下的全部标注）主药成份，含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
　　3、中西复方制剂产品，必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
　　十二、包装
　　包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
　　十三、贮藏
　　系指产品的保存条件（如温度、干湿、明暗），其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的，须在醒目位置上标明。
　　注：1、由于包装材料或尺寸的原因，致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的，可以将外包装标签和说明书内容进行合并，但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
　　2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

浙江省宁波市人民政府


宁波市违反城市规划建设处理办法
宁波市人民政府
宁波市人民政府令第85号


（2000年11月17日宁波市人民政府第19次常务会议讨论通过，自2001年1月1日起施行）


第一条 为实施宁波市城市总体规划，加强城市规划管理，根据《中华人民共和国城市规划法》、《浙江省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》和《宁波市城市规划管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 对在宁波市城市规划区内违反城市规划法律、法规的违法建设行为的处理，适用本办法。
第三条 本办法所称的违法建设行为是指下列行为：
（一）未取得规划行政主管部门核发的建设工程规划许可证进行建设的；
（二）擅自改变建设工程规划许可证规定的建设工程性质、内容进行建设的；
（三）擅自改变临时建设工程规划许可证规定的临时建设工程性质、规模、建筑高度进行建设或临时建设工程批准使用期满不拆除的；
（四）建设工程未经规划行政主管部门验线而擅自施工的；
（五）建设工程竣工交付使用后，擅自改变使用性质和内容，影响城市规划的。
第四条 本办法所称的违法建设工程包括违法建筑物、构筑物、道路、管线和其他工程设施。
第五条 市规划行政主管部门是宁波市城市规划区内处理违法建设行为的主管部门，负责本办法的组织实施。
市规划行政主管部门在宁波市城市规划区内设立的派出机构，按各自的职责范围对违法建设行为进行处理；鄞县规划行政主管部门负责宁波市城市规划区内属鄞县行政区域部分的违法建设行为的处理。
第六条 城建、房地产管理、市政公用、工商行政管理等部门按照各自的职责权限，协助规划行政主管部门对违法建设行为进行处理。
第七条 规划行政主管部门发现违法建设行为后，应当在三日内发出责令停止施工通知书。
建设单位或者个人在接到责令停止施工通知书后应当立即停止施工；继续施工的，规划行政主管部门有权予以制止，并拆除继续建设部分的违法建设工程。
第八条 违法建设行为有下列情形之一的，由规划行政主管部门责令建设单位和个人限期拆除违法建设工程：
（一）擅自变更用地性质，改变城市功能布局的；
（二）侵占或影响道路和管线等基础设施、社会服务设施的建设和功能的正常发挥，以及侵占绿地等规划用地的；
（三）危及防洪、消防、人防等城市防灾设施、军事设施等的正常运行，给城市安全造成隐患的；
（四）严重影响历史文化名城、历史文化街区、风景名胜区及文物保护单位的保护，或损害城市文物古迹的；
（五）擅自突破规划控制指标、影响市容观瞻或严重侵犯公共利益、社会影响恶劣的；
（六）对城市水源保护区、河道、水体、山体等造成重大破坏的；
（七）在近期建设规划确定的控制区范围内擅自进行建设的；
（八）建筑间距达不到《宁波市城市规划管理技术规定》最低标准，影响相邻建筑通风、采光、卫生、安全等，有可能引起严重纠纷的；
（九）有其他违反城市规划的情况，后果严重、不拆除难以补救的。
第九条 违法建设行为有下列情形之一的，规划行政主管部门可以没收违法建设工程：
（一）擅自扩建或加层，且建筑容积率超过《宁波市城市规划管理技术规定》的最大值的；
（二）其他违法建设行为情节严重，但违法建设工程能加以利用的。
依法没收的违法建设工程按照国家规定公开拍卖。
第十条 违法建设行为不属于第八条、第九条规定的情形，但影响城市规划、尚可采取改正措施的，处违法建设工程造价5％－20％的罚款；违法建设工程位于城市主要道路两侧、重要地段，或建设单位、个人屡次进行违法建设的，处违法建设工程造价20％－50％的罚款；并责令其通过下列措施消除影响：
（一）部分拆除；
（二）减少层数、降低高度；
（三）开窗或堵窗；
（四）开辟通道或封闭通道；
（五）修改立面；
（六）其他可以消除影响的措施。
第十一条 设计单位未按照城市规划、城市规划管理技术规定的要求和规划行政主管部门提出的规划设计条件进行建设工程设计，造成工程违法建设的，由规划行政主管部门对设计单位处以设计费10％－100％的罚款。
施工单位承接无建设工程规划许可证的工程或未按照建设工程规划许可证核准的图纸施工而造成违法建设工程的，由规划行政主管部门对施工单位处以施工管理费10％－100％的罚款。
按照前两款规定进行处罚的，罚款最高额度为五万元。
第十二条 对造成违法建设工程的设计单位、施工单位，由其行业主管部门按有关规定给予通报批评、停业整顿直至吊销资质证书。
第十三条 违法建设工程造价按照整个违法建设工程的土建造价计算。
违法建设工程的设计费、施工管理费按照工程设计合同、工程施工合同中载明的金额计算。
第十四条 有违法建设行为的单位或者个人、设计单位、施工单位能主动消除影响，或者配合规划行政主管部门查处违法建设行为的，规划行政主管部门可以依法从轻处罚。
第十五条 限期拆除的期限为一个月以内；限期改正和限期补证的期限为三个月以内；限期缴纳罚款的期限为十五天以内。
第十六条 对妨碍公共安全、公共卫生、城市交通、市容观瞻和占用公共用地的违法建设工程，市及各区、鄞县人民政府可以开展专项整治活动。
规划行政主管部门应当依照有关法律、法规对违法建设工程进行查证和认定，并依法作出责令当事人限期拆除的决定。对不按期拆除的，市及各区、鄞县人民政府可以依法组织强制拆除。
第十七条 拆除违法建设工程，不作补偿、安置。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。
第十九条 对未取得建设工程规划许可证和建设工程规划验收合格证的违法建设工程，有关部门不得办理产权登记手续。对以违法建设工程为经营场所申请注册登记的，工商行政管理部门不得发给营业执照。已经发放的房屋所有权证和营业执照由发证部门依法注销。
第二十条 规划行政主管部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门按规定权限给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。给公民、法人和其他经济组织的合法权益造成损害的，规划行政主管部门应当依法承担赔偿责任。
第二十一条 各县（市）城市规划区内对违反城市规划建设的处理，参照本办法执行。
第二十二条 本办法由市规划行政主管部门负责解释。
第二十三条 本办法自2001年1月1日起施行。


2000年12月5日