关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知
国食药监注[2011]482号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，国家局组织制定了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。
附件：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》起草说明
国家食品药品监督管理局
二○一一年十二月二日
药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）
第一章 总 则
第一条 为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。
第二条 药物临床试验生物样本（以下简称生物样本）是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进行分析的材料（如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等）。药物临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进行分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。
第三条 凡为提交药品监督管理部门作为药品注册数据而进行生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。
第二章 组织机构和人员
第四条 实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和项目负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室（以下简称研究室）的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。
第五条 实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：
（一）全面负责实验室的建设，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。
（二）组织制定和修改管理制度、技术规范和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术规范和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。
（三）制定主计划表，掌握各项分析工作的进展。
（四）确保质量保证工作的开展。
（五）建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。
（六）建立完善的教育培训和考核制度。
（七）在每项实验开始前，指定项目负责人，试验过程中确需更换项目负责人时，应记录更换的原因和时间，并保留相关记录。
（八）审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。
（九）指定专人负责档案资料与生物样本的管理。
第六条 质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：
（一）负责质量保证部门的工作安排和运行；
（二）审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；
（三）根据每项工作的内容和持续时间制订稽查计划并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和项目负责人报告；
（四）检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；
（五）参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。
第七条 项目负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经验，能够独立进行生物样本分析方法的建立和验证，并对所承担项目的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。项目负责人的职责包括：
（一）制订该项目的实验方案；
（二）全面负责该项目的运行管理、组织实施；
（三）建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；
（四）确保所有参与该项目的实验人员明确各自所承担的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；
（五）掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；
（六）确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；
（七）整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；
（八）及时处理质量保证部门的报告。
第八条 实验室工作人员应符合以下要求：
（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经验和能力并取得上岗资格；
（二）熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；
（三）及时、完整、准确和清晰地进行实验记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时报告给项目负责人；
（四）对涉及保密的技术资料、受试者信息等履行其保密责任；
（五）根据工作岗位的需要着装，保持工作环境正常有序，遵守健康检查制度，确保实验样本不受污染。
第三章 实验室设施
第九条 实验场所应符合国家相关规定，布局合理，实验室面积应与其开展的分析工作相适应，根据实验需要合理划分功能区域。
第十条 实验室环境应保持清洁、卫生，环境调控应符合相应工作的要求。
第十一条 实验设施的基本要求：
（一）有完善的实验设施，并处于良好状态。
（二）具备相应的安全防护、应急和急救设施。
（三）洁净区与污染区分离。
（四）具备保存生物样本的设施；具有监测生物样本保存条件的设施，确保样本的完整性，并防止交叉污染。
（五）具备不同实验用品的储存设施，确保实验材料、试剂、标准物质等的储存符合相关要求；危险化学品、归属于麻醉药品和精神药品的物质、放射性物质的保管设施应符合《危险化学品安全管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》的相关规定。
第十二条 档案设施的基本要求：
（一）应具备保管实验资料的场所和设施；
（二）应具有适宜的温度和湿度及相应记录，应配备防盗、防火、防水、防虫害等必要设施；
（三）如实验室使用特定合同方的档案设施，亦应符合以上条件。
第十三条 废物处理的基本要求：
（一）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理医疗废物；
（二）应参照《实验室生物安全通用要求》的要求妥善处理过期的化学试剂、含化学试剂的废物。
第四章 仪器与材料
第十四条 仪器设备应满足以下基本要求：
（一）配有与分析工作相适应的仪器设备，仪器的量程、精度、分辨率等应符合相应技术指标的要求。
（二）放置地点合理。
（三）应有专人管理，由专业技术人员按照相关要求定期进行校正、维护。
（四）应有明显的状态标识；新购进仪器具有安装验证、操作验证以及性能验证报告；对不合格、待修、待检的仪器，应及时联系相关技术人员进行处理并确保维修记录存档。
（五）根据仪器设备的性能要求定期进行性能验证，确保仪器设备处于良好的状态。仪器定期性能验证的文件应存档。
（六）设备操作人员应经过培训，考核合格后方可上岗，并严格执行相关标准操作规程。
第十五条 实验材料的管理应符合以下基本要求：
（一）应根据分析工作选择、使用与方法验证和方案要求中一致的实验材料，并确保实验材料充足；
（二）应有专人负责实验材料的管理，实验材料的采购、接收、储存和分发均有详细记录；
（三）实验材料的储存条件应符合要求，储存容器应贴有标签，标明品名、来源、批号、有效期和储存条件等。
第十六条 试剂的管理应符合以下要求：
（一）应根据分析工作选择、使用相应的试剂、标准物质等；
（二）应有专人负责试剂、标准物质等的管理，有采购、接收、储存、分发、使用的记录；
（三）应记录试剂、标准物质的称量、溶液配制；
（四）配制的溶液应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期、有效期及配制人员名字等必要的信息；
（五）实验中不得使用变质或过期的试剂和溶液，保留处理过期试剂的记录。
第五章 合同管理
第十七条 实验开始前，实验室或其所在的机构应与申办者签订具有中国法律约束力的委托合同。
第十八条 实验室不可将实验工作转包；如果不能完成部分工作，应事先由申办者与相应机构签署相关委托合同。
第十九条 实验室不应擅自增加实验内容或改变实验方法。申办者如要求进行附加服务，双方应于相关工作开始之前签署附加协议，并承诺额外的工作不与临床试验方案相冲突。
第六章 标准操作规程
第二十条 实验室应制订与实验工作相适应的标准操作规程，主要包括（但不限于）以下方面：
（一）标准操作规程的制订和管理；
（二）质量控制程序和质量保证；
（三）合同的制订及审查；
（四）环境因素的调控；
（五）设施、仪器设备的安装、使用、检查、测试和校正、维护；
（六）计算机系统的安装、验证、使用、维护；
（七）试剂、标准物质的采购、接收、贮存、分发、使用；
（八）实验材料的准备；
（九）生物样本的转运、交接、保存、追踪和处理；
（十）分析方法学的验证；
（十一）生物样本的分析测定；
（十二）实验数据和结果的分析处理、偏差分析及报告；
（十三）实验资料的归档保存；
（十四）实验废物的处理；
（十五）工作人员培训与继续教育制度。
第二十一条 标准操作规程应由质量保证部门负责人签字确认，实验室负责人批准后生效。
第二十二条 标准操作规程的副本放置应方便使用。
第二十三条 根据需要对标准操作规程进行定期和不定期修订与废止，将相关信息记录在案并及时更新版本和版本序列号。需要撤销的标准操作规程需归档保管并有作废标记，保证现行所用的标准操作规程为最新版本。
第二十四条 记录标准操作规程的制订、修改、分发、学习培训、归档情况和日期。
第七章 实验的实施
第二十五条 分析工作应有项目名称和统一编号，并在有关文件资料及实验记录中使用该项目名称和编号。
第二十六条 分析工作开始之前，项目负责人应根据临床试验方案制订一份详细、清晰的分析工作实施方案，即实验方案，基本内容包括：
（一）项目名称、编号；
（二）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（三）实验室负责人、项目负责人、申办者的签字及签字的日期；
（四）实验的计划开始和结束的日期；
（五）实验目的；
（六）生物样本的种类、数量、包装、转运、交接、保存和处理；
（七）识别生物样本的唯一编码；
（八）仪器设备、材料、试剂、标准物质；
（九）生物样本分析的方法及方法学验证；
（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；
（十一）生物样本重复分析的相关规定；
（十二）需要保留的实验资料的清单，保存地点；
（十三）处理、报告实验数据和结果的方法。
第二十七条 对实验方案的制订与管理有以下基本要求：
（一）应由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意，并注明日期后生效；
（二）不应与委托合同或临床试验方案相冲突；
（三）对已有实验方案的修改，应书面说明原因，由实验室负责人、项目负责人、申办者签字同意后生效；
（四）针对实验方案或修改后的实验方案，应对参加相关工作的实验人员进行培训并记录存档。
第二十八条 项目负责人按照已生效的实验方案组织开展分析工作，严格执行相应的标准操作规程；质控人员发现任何偏离标准操作规程的操作或异常现象时应及时报告质量保证部门负责人和实验室负责人，项目负责人应作出答复。
第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：
（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。
（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，保存记录有样本标识、状态、数量、来源、转运方式和条件、到达日期等信息的文件。
（三）生物样本的保存应符合方案中规定的条件；监测保存样本的设施设备，以确保其在可接受的参数范围内工作；监测参数偏离可接受范围时，应及时采取应急措施，并保存监测和采取应急措施的记录。
（四）生物样本保存以样本长期冻存稳定时间为限；超过保存期后，在取得申办者书面同意后，按相关规定进行销毁处理。
（五）应按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的相关规定处理超过保存期的生物样本。
第三十条 应根据具体的分析工作选择仪器和分析方法，依据相关技术指导原则进行方法学验证，并提供方法学验证报告。其内容应包括：特异性、灵敏度、标准曲线与定量范围、提取回收率、精密度与准确度、稳定性、基质效应等。
第三十一条 对已验证的分析方法进行改进时，应根据分析方法的改进程度进行完整的或部分的方法验证，告知申办者并取得其书面同意后方可进行。
第三十二条 生物样本的重复分析应符合实验方案和标准操作规程的有关规定，并记录重复分析的理由以及采用相关数据的理由。
第八章 数据管理
第三十三条 应使用专用的记录本或记录纸及时、规范地记录实验过程及数据，确保实验记录的完整、准确、清晰。操作人应签名，并注明日期。记录需要修改时，应保持原记录清晰可辨，注明修改理由，修改者签名，并注明日期。
第三十四条 数据以电子文件形式产生、记录、处理、存储和修改时，应采用经过验证的计算机系统；记录所有操作以及操作的实验人员、时间；确保数据的真实、可靠及可溯源性。
第三十五条 项目负责人应及时撰写分析报告，交质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十六条 分析报告的主要内容如下：
（一）分析工作的项目名称、编号；
（二）实验目的；
（三）申办者、药物临床试验机构、实验室的信息；
（四）实验室负责人、分析负责人、参加分析的实验人员的姓名；
（五）实验的起止日期；
（六）仪器设备的名称、型号、生产厂家等；
（七）实验材料、试剂、标准物质的名称、来源、批号、纯度（含量、浓度）等特性；
（八）分析的方法；
（九）分析方法验证的结果；
（十）生物样本分析的数据（应包含随行标准曲线及质控样品的数据）；
（十一）统计学处理的方法和结果；
（十二）造成分析工作偏离实验方案或标准操作规程的情况及其对结果的影响；
（十三）结果和结论；
（十四）参考资料；
（十五）实验资料和生物样本的保存地点。
第三十七条 已批准的分析报告需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由，需经项目负责人认可、质量保证部门负责人审查和实验室负责人批准。
第三十八条 实验结束后，项目负责人应及时将实验资料（包括实验方案、原始资料、实验记录、分析报告、质控记录等）归档保存。
第三十九条 分析工作被取消或中止时，项目负责人应书面说明取消或中止原因，并将已进行工作的相关实验资料归档保存。
第四十条 档案室负责人应详细核对归档的实验资料，确保归档资料完整、规范；严格执行实验资料查阅、借阅和归还制度。
第四十一条 实验资料至少保存到药品上市后五年。
第四十二条 计算机系统指用于直接或间接参与数据接收、采集、处理、报告和存储的信息系统，或是整合在自动化设备中的系统，包括一个或多个硬件单元和相关软件。为确保数据的可靠性、完整性和安全性，计算机系统应满足以下基本要求：
（一）系统的设备及其附件应放置在适当的场所，确保数据安全可靠。
（二）系统应由专业技术人员负责开发、验证、操作和维护，并保留相关记录。
（三）系统必须通过验证后才能用于数据的采集、录入、处理和报告等；更换硬件、软件，或者升级系统、安装补丁后，应重新进行系统验证；应使用通过验证的软件及软件版本。
（四）系统应规定其源数据的输出类型。
（五）应定期备份并妥善保存系统的源数据文件。
（六）应对系统进行常规预防性维护，有系统故障应急系统和灾难后恢复的措施。
（七）当其他计算机系统与已配置、验证的计算机系统进行连接时，应评估新系统对原系统功能的影响。
第九章 质量管理
第四十三条 应建立完善的质量管理体系，对分析工作的全过程进行质量控制，以确保数据和结果的可靠性、完整性和科学性。
第四十四条 质量保证部门应制订计划，对实验人员、实验室设施、仪器设备、计算机系统、实验材料和试剂、实验方案、分析方法、实验记录、分析报告，以及质量控制程序等进行稽查。
第四十五条 质量保证人员应具备相应资格，且独立于其所稽查的工作；可以聘请实验室以外的专家进行稽查工作。
第四十六条 质量保证人员应及时将稽查内容和意见形成稽查报告，项目负责人或实验室负责人应及时对稽查报告做出反馈。
第四十七条 实验室应积极配合申办者质量保证部门的稽查、第三方的稽查。
附件：
《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南
（试行）》起草说明
药物临床试验生物样本分析实验室的分析数据是新药注册申请的重要组成部分，也是药品监管部门进行新药注册技术审评的重要依据。因此药物临床试验生物样本分析实验室（简称生物样本分析实验室）的监管是药物临床试验监管的重要内容。
为加强生物样本分析实验室的质量管理，根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物非临床研究质量管理规范》，国家食品药品监督管理局组织起草了《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（简称《实验室管理指南》）。现将有关情况说明如下：
一、背景与必要性
自GCP实施以来，我国药物临床试验的总体能力和监管水平有了很大提升，但生物样本分析实验室的条件参差不齐，发展不均衡，亟需规范其质量管理，提高其分析能力和水平。
目前，发达国家已纷纷出台了生物样本分析实验室的相关规定或规范性文件，作为生物样本分析实验室运行管理的标准和指导。如英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布了《关于对临床试验样本进行分析或评价的实验室遵循法规的指南》，提出了对分析测试实验室建立、管理和操作的指导原则；美国食品药品监督管理局（FDA）于2001年颁布了生物分析方法验证指南，成为广泛采纳的标准。随着我国药物临床试验的国际化进程，制定与国际相接轨的实验室管理规范是十分必要的。为此，国家食品药品监督管理局组织制订了《实验室管理指南》，以指导临床试验生物样本分析实验室的建设、运行和管理，规范药物临床试验生物样本分析工作，提高国内药物临床试验的质量和管理水平。
二、起草过程
国家局于2009年6月组织相关专家起草了《实验室管理指南》（讨论稿）。2010年~2011年2月，经过4次专题研讨修改，并向部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心及部分医疗机构等相关部门征求意见，初步收集汇总反馈意见后进一步修改；于2011年3月18日将征求意见稿（第二版）在国家局网站公布，向社会公开征求意见。截至2011年5月，收到来自各级药品监管部门、药物临床试验机构、申办者/合同研究组织等企业和个人反馈意见和建议60余条，通过汇总整理和再次修订，完成修订稿。2011年7月，国家局召集部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心代表及药物临床试验有关专家逐一审议各条款内容，并达成一致意见，形成《实验室管理指南》（试行稿）。
三、主要内容与说明
《实验室管理指南》共9章47条，主要对以下方面提出了明确要求：
（一）对组织机构和人员的要求是本指南重点说明的内容之一。对实验室负责人、质量保证部门负责人、项目负责人及实验室工作人员的职责作出了界定。
（二）对分析实验室的软硬件要求作了规定。对实验设施、档案设施、废物处理、仪器设备、材料管理以及试剂管理提出了基本要求。
（三）强调了实验的过程管理和质量管理。对实验的合同管理、标准操作规程、实验的实施以及数据的管理提出了具体要求。
（四）明确了质量管理体系。《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。
中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法
海关总署
海关总署第148号令
《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》已于2006年3月8日经署务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。2001年12月31日海关总署令第95号发布的《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》和2003年5月30日海关总署令第102号发布的《中华人民共和国海关关于进口货物特许权使用费估价办法》同时废止。
署长 牟新生
二○○六年三月二十八日
中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法
第一章 总 则
第一条 为了正确审查确定进出口货物的完税价格，根据《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出口关税条例》的规定，制定本办法。
第二条 海关审查确定进出口货物的完税价格，应当遵循客观、公平、统一的原则。
第三条 海关审查确定进出口货物的完税价格，应当适用本办法。
准许进口的进境旅客行李物品、个人邮递物品以及其他个人自用物品的完税价格和涉嫌走私的进出口货物、物品的计税价格的核定，不适用本办法。
第四条 海关应当按照国家有关规定，妥善保管纳税义务人提供的涉及商业秘密的资料，除法律、行政法规另有规定外，不得对外提供。
纳税义务人可以书面向海关提出为其保守商业秘密的要求，并具体列明需要保密的内容，但是不得以商业秘密为理由拒绝向海关提供有关资料。
第二章 进口货物的完税价格
第一节 进口货物完税价格确定方法
第五条 进口货物的完税价格，由海关以该货物的成交价格为基础审查确定，并应当包括货物运抵中华人民共和国境内输入地点起卸前的运输及其相关费用、保险费。
第六条 进口货物的成交价格不符合本章第二节规定的，或者成交价格不能确定的，海关经了解有关情况，并与纳税义务人进行价格磋商后，依次以下列方法审查确定该货物的完税价格：
（一）相同货物成交价格估价方法；
（二）类似货物成交价格估价方法；
（三）倒扣价格估价方法；
（四）计算价格估价方法；
（五）合理方法。
纳税义务人向海关提供有关资料后，可以提出申请，颠倒前款第（三）项和第（四）项的适用次序。
第二节 成交价格估价方法
第七条 进口货物的成交价格，是指卖方向中华人民共和国境内销售该货物时买方为进口该货物向卖方实付、应付的，并且按照本章第三节的规定调整后的价款总额，包括直接支付的价款和间接支付的价款。
第八条 进口货物的成交价格应当符合下列条件：
（一）对买方处置或者使用进口货物不予限制，但是法律、行政法规规定实施的限制、对货物销售地域的限制和对货物价格无实质性影响的限制除外；
（二）进口货物的价格不得受到使该货物成交价格无法确定的条件或者因素的影响；
（三）卖方不得直接或者间接获得因买方销售、处置或者使用进口货物而产生的任何收益，或者虽然有收益但是能够按照本办法第十一条第一款第（四）项的规定做出调整；
（四）买卖双方之间没有特殊关系，或者虽然有特殊关系但是按照本办法第十七条的规定未对成交价格产生影响。
第九条 有下列情形之一的，应当视为对买方处置或者使用进口货物进行了限制：
（一）进口货物只能用于展示或者免费赠送的；
（二）进口货物只能销售给指定第三方的；
（三）进口货物加工为成品后只能销售给卖方或者指定第三方的；
（四）其他经海关审查，认定买方对进口货物的处置或者使用受到限制的。
第十条 有下列情形之一的，应当视为进口货物的价格受到了使该货物成交价格无法确定的条件或者因素的影响：
（一）进口货物的价格是以买方向卖方购买一定数量的其他货物为条件而确定的；
（二）进口货物的价格是以买方向卖方销售其他货物为条件而确定的；
（三）其他经海关审查，认定货物的价格受到使该货物成交价格无法确定的条件或者因素影响的。
第三节 成交价格的调整项目
第十一条 以成交价格为基础审查确定进口货物的完税价格时，未包括在该货物实付、应付价格中的下列费用或者价值应当计入完税价格：
（一）由买方负担的下列费用：
1．除购货佣金以外的佣金和经纪费；
2．与该货物视为一体的容器费用；
3．包装材料费用和包装劳务费用。
（二）与进口货物的生产和向中华人民共和国境内销售有关的，由买方以免费或者以低于成本的方式提供，并可以按适当比例分摊的下列货物或者服务的价值：
1．进口货物包含的材料、部件、零件和类似货物；
2．在生产进口货物过程中使用的工具、模具和类似货物；
3．在生产进口货物过程中消耗的材料；
4．在境外进行的为生产进口货物所需的工程设计、技术研发、工艺及制图等相关服务。
（三）买方需向卖方或者有关方直接或者间接支付的特许权使用费，但是符合下列情形之一的除外：
1．特许权使用费与该货物无关；
2．特许权使用费的支付不构成该货物向中华人民共和国境内销售的条件。
（四）卖方直接或者间接从买方对该货物进口后销售、处置或者使用所得中获得的收益。
纳税义务人应当向海关提供本条所述费用或者价值的客观量化数据资料。纳税义务人不能提供的，海关与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第六条列明的方法审查确定完税价格。
第十二条 在根据本办法第十一条第一款第（二）项确定应当计入进口货物完税价格的货物价值时，应当按照下列方法计算有关费用：
（一）由买方从与其无特殊关系的第三方购买的，应当计入的价值为购入价格；
（二）由买方自行生产或者从有特殊关系的第三方获得的，应当计入的价值为生产成本；
（三）由买方租赁获得的，应当计入的价值为买方承担的租赁成本；
（四）生产进口货物过程中使用的工具、模具和类似货物的价值，应当包括其工程设计、技术研发、工艺及制图等费用。
如果货物在被提供给卖方前已经被买方使用过，应当计入的价值为根据国内公认的会计原则对其进行折旧后的价值。
第十三条 符合下列条件之一的特许权使用费，应当视为与进口货物有关：
（一）特许权使用费是用于支付专利权或者专有技术使用权，且进口货物属于下列情形之一的：
1．含有专利或者专有技术的；
2．用专利方法或者专有技术生产的；
3．为实施专利或者专有技术而专门设计或者制造的。
（二）特许权使用费是用于支付商标权，且进口货物属于下列情形之一的：
1．附有商标的；
2．进口后附上商标直接可以销售的；
3．进口时已含有商标权，经过轻度加工后附上商标即可以销售的。
（三）特许权使用费是用于支付著作权，且进口货物属于下列情形之一的：
1．含有软件、文字、乐曲、图片、图像或者其他类似内容的进口货物，包括磁带、磁盘、光盘或者其他类似介质的形式；
2．含有其他享有著作权内容的进口货物。
（四）特许权使用费是用于支付分销权、销售权或者其他类似权利，且进口货物属于下列情形之一的：
1．进口后可以直接销售的；
2．经过轻度加工即可以销售的。
第十四条 买方不支付特许权使用费则不能购得进口货物，或者买方不支付特许权使用费则该货物不能以合同议定的条件成交的，应当视为特许权使用费的支付构成进口货物向中华人民共和国境内销售的条件。
第十五条 进口货物的价款中单独列明的下列税收、费用，不计入该货物的完税价格：
（一）厂房、机械或者设备等货物进口后发生的建设、安装、装配、维修或者技术援助费用，但是保修费用除外；
（二）进口货物运抵中华人民共和国境内输入地点起卸后发生的运输及其相关费用、保险费；
（三）进口关税、进口环节海关代征税及其他国内税；
（四）为在境内复制进口货物而支付的费用；
（五）境内外技术培训及境外考察费用。
同时符合下列条件的利息费用不计入完税价格：
（一）利息费用是买方为购买进口货物而融资所产生的；
（二）有书面的融资协议的；
（三）利息费用单独列明的；
（四）纳税义务人可以证明有关利率不高于在融资当时当地此类交易通常应当具有的利率水平，且没有融资安排的相同或者类似进口货物的价格与进口货物的实付、应付价格非常接近的。
第四节 特殊关系
第十六条 有下列情形之一的，应当认为买卖双方存在特殊关系：
（一）买卖双方为同一家族成员的；
（二）买卖双方互为商业上的高级职员或者董事的；
（三）一方直接或者间接地受另一方控制的；
（四）买卖双方都直接或者间接地受第三方控制的；
（五）买卖双方共同直接或者间接地控制第三方的；
（六）一方直接或者间接地拥有、控制或者持有对方5%以上（含5%）公开发行的有表决权的股票或者股份的；
（七）一方是另一方的雇员、高级职员或者董事的；
（八）买卖双方是同一合伙的成员的。
买卖双方在经营上相互有联系，一方是另一方的独家代理、独家经销或者独家受让人，如果符合前款的规定，也应当视为存在特殊关系。
第十七条 买卖双方之间存在特殊关系，但是纳税义务人能证明其成交价格与同时或者大约同时发生的下列任何一款价格相近的，应当视为特殊关系未对进口货物的成交价格产生影响：
（一）向境内无特殊关系的买方出售的相同或者类似进口货物的成交价格；
（二）按照本办法第二十二条的规定所确定的相同或者类似进口货物的完税价格；
（三）按照本办法第二十四条的规定所确定的相同或者类似进口货物的完税价格。
海关在使用上述价格进行比较时，应当考虑商业水平和进口数量的不同，以及买卖双方有无特殊关系造成的费用差异。
第五节 除成交价格估价方法以外的其他估价方法
第十八条 相同货物成交价格估价方法，是指海关以与进口货物同时或者大约同时向中华人民共和国境内销售的相同货物的成交价格为基础，审查确定进口货物的完税价格的估价方法。
第十九条 类似货物成交价格估价方法，是指海关以与进口货物同时或者大约同时向中华人民共和国境内销售的类似货物的成交价格为基础，审查确定进口货物的完税价格的估价方法。
第二十条 按照相同或者类似货物成交价格估价方法的规定审查确定进口货物的完税价格时，应当使用与该货物具有相同商业水平且进口数量基本一致的相同或者类似货物的成交价格。使用上述价格时，应当以客观量化的数据资料，对该货物与相同或者类似货物之间由于运输距离和运输方式不同而在成本和其他费用方面产生的差异进行调整。
在没有前款所述的相同或者类似货物的成交价格的情况下，可以使用不同商业水平或者不同进口数量的相同或者类似货物的成交价格。使用上述价格时，应当以客观量化的数据资料，对因商业水平、进口数量、运输距离和运输方式不同而在价格、成本和其他费用方面产生的差异做出调整。
第二十一条 按照相同或者类似货物成交价格估价方法审查确定进口货物的完税价格时，应当首先使用同一生产商生产的相同或者类似货物的成交价格。
没有同一生产商生产的相同或者类似货物的成交价格的，可以使用同一生产国或者地区其他生产商生产的相同或者类似货物的成交价格。
如果有多个相同或者类似货物的成交价格，应当以最低的成交价格为基础审查确定进口货物的完税价格。
第二十二条 倒扣价格估价方法，是指海关以进口货物、相同或者类似进口货物在境内的销售价格为基础，扣除境内发生的有关费用后，审查确定进口货物完税价格的估价方法。该销售价格应当同时符合下列条件：
（一）是在该货物进口的同时或者大约同时，将该货物、相同或者类似进口货物在境内销售的价格；
（二）是按照货物进口时的状态销售的价格；
（三）是在境内第一销售环节销售的价格；
（四）是向境内无特殊关系方销售的价格；
（五）按照该价格销售的货物合计销售总量最大。
第二十三条 按照倒扣价格估价方法审查确定进口货物完税价格的，下列各项应当扣除：
（一）同等级或者同种类货物在境内第一销售环节销售时，通常的利润和一般费用（包括直接费用和间接费用）以及通常支付的佣金；
（二）货物运抵境内输入地点起卸后的运输及其相关费用、保险费；
（三）进口关税、进口环节海关代征税及其他国内税。
如果该货物、相同或者类似货物没有按照进口时的状态在境内销售，应纳税义务人要求，可以在符合本办法第二十二条规定的其他条件的情形下，使用经进一步加工后的货物的销售价格审查确定完税价格，但是应当同时扣除加工增值额。
前款所述的加工增值额应当依据与加工成本有关的客观量化数据资料、该行业公认的标准、计算方法及其他的行业惯例计算。
按照本条的规定确定扣除的项目时，应当使用与国内公认的会计原则相一致的原则和方法。
第二十四条 计算价格估价方法，是指海关以下列各项的总和为基础，审查确定进口货物完税价格的估价方法：
（一）生产该货物所使用的料件成本和加工费用；
（二）向境内销售同等级或者同种类货物通常的利润和一般费用（包括直接费用和间接费用）；
（三）该货物运抵境内输入地点起卸前的运输及相关费用、保险费。
按照前款的规定审查确定进口货物的完税价格时，海关在征得境外生产商同意并提前通知有关国家或者地区政府后，可以在境外核实该企业提供的有关资料。
按照本条第一款的规定确定有关价值或者费用时，应当使用与生产国或者地区公认的会计原则相一致的原则和方法。
第二十五条 合理方法，是指当海关不能根据成交价格估价方法、相同货物成交价格估价方法、类似货物成交价格估价方法、倒扣价格估价方法和计算价格估价方法确定完税价格时，海关根据本办法第二条规定的原则，以客观量化的数据资料为基础审查确定进口货物完税价格的估价方法。
第二十六条 海关在采用合理方法确定进口货物的完税价格时，不得使用以下价格：
（一）境内生产的货物在境内的销售价格；
（二）可供选择的价格中较高的价格；
（三）货物在出口地市场的销售价格；
（四）以本办法第二十四条规定之外的价值或者费用计算的相同或者类似货物的价格；
（五）出口到第三国或者地区的货物的销售价格；
（六）最低限价或者武断、虚构的价格。
第三章 特殊进口货物的完税价格
第二十七条 加工贸易进口料件或者其制成品应当征税的，海关按照以下规定审查确定完税价格：
（一）进口时应当征税的进料加工进口料件，以该料件申报进口时的成交价格为基础审查确定完税价格；
（二）进料加工进口料件或者其制成品（包括残次品）内销时，海关以料件原进口成交价格为基础审查确定完税价格。料件原进口成交价格不能确定的，海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的与料件相同或者类似的货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格；
（三）来料加工进口料件或者其制成品（包括残次品）内销时，海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的与料件相同或者类似的货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格；
（四）加工企业内销加工过程中产生的边角料或者副产品，以海关审查确定的内销价格作为完税价格。
加工贸易内销货物的完税价格按照前款规定仍然不能确定的，由海关按照合理的方法审查确定。
第二十八条 出口加工区内的加工企业内销的制成品（包括残次品），海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的相同或者类似货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格。
出口加工区内的加工企业内销加工过程中产生的边角料或者副产品，以海关审查确定的内销价格作为完税价格。
出口加工区内的加工企业内销制成品（包括残次品）、边角料或者副产品的完税价格按照本条前两款规定不能确定的，由海关按照合理的方法审查确定。
第二十九条 保税区内的加工企业内销的进口料件或者其制成品（包括残次品），海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的相同或者类似货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格。
保税区内的加工企业内销的进料加工制成品中，如果含有从境内采购的料件，海关以制成品所含从境外购入的料件原进口成交价格为基础审查确定完税价格。料件原进口成交价格不能确定的，海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的与料件相同或者类似货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格。
保税区内的加工企业内销的来料加工制成品中，如果含有从境内采购的料件，海关以接受内销申报的同时或者大约同时进口的与制成品所含从境外购入的料件相同或者类似货物的进口成交价格为基础审查确定完税价格。
保税区内的加工企业内销加工过程中产生的边角料或者副产品，以海关审查确定的内销价格作为完税价格。
保税区内的加工企业内销制成品（包括残次品）、边角料或者副产品的完税价格按照本条前四款规定仍然不能确定的，由海关按照合理的方法审查确定。
第三十条 从保税区、出口加工区、保税物流园区、保税物流中心等区域、场所进入境内，需要征税的货物，海关应当参照本办法第二章的有关规定，以从上述区域、场所进入境内的销售价格为基础审查确定完税价格，加工贸易进口料件及其制成品除外。
如果前款所述的销售价格中未包括上述区域、场所发生的仓储、运输及其他相关费用的，应当按照客观量化的数据资料予以计入。
第三十一条 运往境外修理的机械器具、运输工具或者其他货物，出境时已向海关报明，并在海关规定的期限内复运进境的，应当以境外修理费和料件费为基础审查确定完税价格。
出境修理货物复运进境超过海关规定期限的，由海关按照本办法第二章的规定审查确定完税价格。
第三十二条 运往境外加工的货物，出境时已向海关报明，并在海关规定期限内复运进境的，应当以境外加工费和料件费以及该货物复运进境的运输及其相关费用、保险费为基础审查确定完税价格。
出境加工货物复运进境超过海关规定期限的，由海关按照本办法第二章的规定审查确定完税价格。
第三十三条 经海关批准的暂时进境货物，应当缴纳税款的，由海关按照本办法第二章的规定审查确定完税价格。经海关批准留购的暂时进境货物，以海关审查确定的留购价格作为完税价格。
第三十四条 租赁方式进口的货物，按照下列方法审查确定完税价格：
（一）以租金方式对外支付的租赁货物，在租赁期间以海关审查确定的租金作为完税价格，利息应当予以计入；
（二）留购的租赁货物以海关审查确定的留购价格作为完税价格；
（三）纳税义务人申请一次性缴纳税款的，可以选择申请按照本办法第六条列明的方法确定完税价格，或者按照海关审查确定的租金总额作为完税价格。
第三十五条 减税或者免税进口的货物应当补税时，应当以海关审查确定的该货物原进口时的价格，扣除折旧部分价值作为完税价格，其计算公式如下：
补税时实际已进口的时间（月）
完税价格=
海关审查确定的该货物原进口时的价格×
（1- -----------------—）
监管年限×12
上述计算公式中“补税时实际已进口的时间”按月计算，不足1个月但是超过15日的，按照1个月计算；不超过15日的，不予计算。
第三十六条 易货贸易、寄售、捐赠、赠送等不存在成交价格的进口货物，海关与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第六条列明的方法审查确定完税价格。
第三十七条 进口载有专供数据处理设备用软件的介质，具有下列情形之一的，应当以介质本身的价值或者成本为基础审查确定完税价格：
（一）介质本身的价值或者成本与所载软件的价值分列；
（二）介质本身的价值或者成本与所载软件的价值虽未分列，但是纳税义务人能够提供介质本身的价值或者成本的证明文件，或者能提供所载软件价值的证明文件。
含有美术、摄影、声音、图像、影视、游戏、电子出版物的介质不适用前款规定。
第四章 进口货物完税价格中的运输及
其相关费用、保险费的计算
第三十八条 进口货物的运费，应当按照实际支付的费用计算。如果进口货物的运费无法确定的，海关应当按照该货物的实际运输成本或者该货物进口同期运输行业公布的运费率（额）计算运费。
运输工具作为进口货物，利用自身动力进境的，海关在审查确定完税价格时，不再另行计入运费。
第三十九条 进口货物的保险费，应当按照实际支付的费用计算。如果进口货物的保险费无法确定或者未实际发生，海关应当按照“货价加运费”两者总额的3‰计算保险费，其计算公式如下：
保险费=（货价+运费）×3‰
第四十条 邮运进口的货物，应当以邮费作为运输及其相关费用、保险费。
第四十一条 以境外边境口岸价格条件成交的铁路或者公路运输进口货物，海关应当按照境外边境口岸价格的1%计算运输及其相关费用、保险费。
第五章 出口货物的完税价格
第四十二条 出口货物的完税价格由海关以该货物的成交价格为基础审查确定，并应当包括货物运至中华人民共和国境内输出地点装载前的运输及其相关费用、保险费。
第四十三条 出口货物的成交价格，是指该货物出口销售时，卖方为出口该货物应当向买方直接收取和间接收取的价款总额。
第四十四条 下列税收、费用不计入出口货物的完税价格：
（一）出口关税；
（二）在货物价款中单独列明的货物运至中华人民共和国境内输出地点装载后的运输及其相关费用、保险费；
（三）在货物价款中单独列明由卖方承担的佣金。
第四十五条 出口货物的成交价格不能确定的，海关经了解有关情况，并与纳税义务人进行价格磋商后，依次以下列价格审查确定该货物的完税价格：
（一）同时或者大约同时向同一国家或者地区出口的相同货物的成交价格；
（二）同时或者大约同时向同一国家或者地区出口的类似货物的成交价格；
（三）根据境内生产相同或者类似货物的成本、利润和一般费用（包括直接费用和间接费用）、境内发生的运输及其相关费用、保险费计算所得的价格；
（四）按照合理方法估定的价格。
第六章 完税价格的审查确定
第四十六条 纳税义务人向海关申报时，应当按照本办法的有关规定，如实向海关提供发票、合同、提单、装箱清单等单证。
根据海关要求，纳税义务人还应当如实提供与货物买卖有关的支付凭证以及证明申报价格真实、准确的其他商业单证、书面资料和电子数据。
货物买卖中发生本办法第二章第三节所列的价格调整项目的，纳税义务人应当如实向海关申报。
前款所述的价格调整项目如果需要分摊计算的，纳税义务人应当根据客观量化的标准进行分摊，并同时向海关提供分摊的依据。
第四十七条 海关为审查申报价格的真实性、准确性，可以行使下列职权进行价格核查：
（一）查阅、复制与进出口货物有关的合同、发票、账册、结付汇凭证、单据、业务函电、录音录像制品和其他反映买卖双方关系及交易活动的商业单证、书面资料和电子数据；
（二）向进出口货物的纳税义务人及与其有资金往来或者有其他业务往来的公民、法人或者其他组织调查与进出口货物价格有关的问题；
（三）对进出口货物进行查验或者提取货样进行检验或者化验；
（四）进入纳税义务人的生产经营场所、货物存放场所，检查与进出口活动有关的货物和生产经营情况；
（五）经直属海关关长或者其授权的隶属海关关长批准，凭《中华人民共和国海关账户查询通知书》（见附件1）及有关海关工作人员的工作证件，可以查询纳税义务人在银行或者其他金融机构开立的单位账户的资金往来情况，并向银行业监督管理机构通报有关情况；
（六）向税务部门查询了解与进出口货物有关的缴纳国内税情况。
海关在行使前款规定的各项职权时，纳税义务人及有关公民、法人或者其他组织应当如实反映情况，提供有关书面资料和电子数据，不得拒绝、拖延和隐瞒。
第四十八条 海关对申报价格的真实性、准确性有疑问时，或者认为买卖双方之间的特殊关系影响成交价格时，应当制发《中华人民共和国海关价格质疑通知书》（以下简称《价格质疑通知书》，见附件2），将质疑的理由书面告知纳税义务人或者其代理人，纳税义务人或者其代理人应当自收到《价格质疑通知书》之日起5个工作日内，以书面形式提供相关资料或者其他证据，证明其申报价格真实、准确或者双方之间的特殊关系未影响成交价格。
纳税义务人或者其代理人确有正当理由无法在规定时间内提供前款资料的，可以在规定期限届满前以书面形式向海关申请延期。
除特殊情况外，延期不得超过10个工作日。
第四十九条 海关制发《价格质疑通知书》后，有下列情形之一的，海关与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第六条或者第四十五条列明的方法审查确定进出口货物的完税价格：
（一）纳税义务人或者其代理人在海关规定期限内，未能提供进一步说明的；
（二）纳税义务人或者其代理人提供有关资料、证据后，海关经审核其所提供的资料、证据，仍然有理由怀疑申报价格的真实性、准确性的；
（三）纳税义务人或者其代理人提供有关资料、证据后，海关经审核其所提供的资料、证据，仍然有理由认为买卖双方之间的特殊关系影响成交价格的。
第五十条 海关经过审查认为进口货物无成交价格的，可以不进行价格质疑，经与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第六条列明的方法审查确定完税价格。
海关经过审查认为出口货物无成交价格的，可以不进行价格质疑，经与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第四十五条列明的方法审查确定完税价格。
第五十一条 海关按照本办法规定通知纳税义务人进行价格磋商时，纳税义务人应当自收到《中华人民共和国海关价格磋商通知书》（见附件3）之日起5个工作日内与海关进行价格磋商。纳税义务人未在规定的时限内与海关进行磋商的，视为其放弃价格磋商的权利，海关可以直接使用本办法第六条或者第四十五条列明的方法审查确定进出口货物的完税价格。
海关按照本办法规定与纳税义务人进行价格磋商时，应当制作《中华人民共和国海关价格磋商记录表》（见附件4）。
第五十二条 对符合下列情形之一的，经纳税义务人书面申请，海关可以不进行价格质疑以及价格磋商，按照本办法第六条或者第四十五条列明的方法审查确定进出口货物的完税价格：
（一）同一合同项下分批进出口的货物，海关对其中一批货物已经实施估价的；
（二）进出口货物的完税价格在人民币10万元以下或者关税及进口环节海关代征税总额在人民币2万元以下的；
（三）进出口货物属于危险品、鲜活品、易腐品、易失效品、废品、旧品等的。
第五十三条 进口货物属于本办法第二十七条、第二十八条、第二十九条所列情形的，海关可以不进行价格质疑，经与纳税义务人进行价格磋商后，按照本办法第六条列明的方法审查确定完税价格。
进口货物属于本办法第二十七条、第二十八条、第二十九条所列情形的，经纳税义务人书面申请，海关可以不进行价格磋商，按照本办法第六条列明的方法审查确定进口货物的完税价格。
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